用藥特征是否會(huì)限定用途發(fā)明的保護(hù)范圍？

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原標(biāo)題：京小槌普法｜用藥特征是否會(huì)限定用途發(fā)明的保護(hù)范圍？

醫(yī)藥領(lǐng)域具有專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、實(shí)用性強(qiáng)、影響力大的特點(diǎn)，那么對(duì)于醫(yī)藥專(zhuān)利的保護(hù)就應(yīng)當(dāng)更加審慎。在撰寫(xiě)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠臋?quán)利要求書(shū)時(shí)，明白什么樣的特征才具有實(shí)際的限定作用也十分重要，否則你的專(zhuān)利申請(qǐng)可能因?yàn)槿狈π路f性或創(chuàng)造性而被駁回。

還記得疫情初期的雙黃連事件嗎，一則“雙黃連可抑制新型冠狀病毒”的消息一經(jīng)發(fā)布，立刻登上微博熱搜，緊隨其后的就是各種渠道的“哄搶”和“秒無(wú)”。

而前不久，另一則抗“疫”好消息也成為了當(dāng)日新聞?lì)^條，那就是由中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾生物股份公司共同申請(qǐng)的新冠疫苗專(zhuān)利申請(qǐng)已被授予專(zhuān)利權(quán)，這件專(zhuān)利的發(fā)明人之一，正是被授予“人民英雄”國(guó)家榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)的陳薇院士。

醫(yī)藥領(lǐng)域具有專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、實(shí)用性強(qiáng)、影響力大的特點(diǎn)，那么對(duì)于醫(yī)藥專(zhuān)利的保護(hù)就應(yīng)當(dāng)更加審慎。在撰寫(xiě)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠臋?quán)利要求書(shū)時(shí)，明白什么樣的特征才具有實(shí)際的限定作用也十分重要，否則你的專(zhuān)利申請(qǐng)可能因?yàn)槿狈π路f性或創(chuàng)造性而被駁回。

下面將通過(guò)兩個(gè)案例帶大家簡(jiǎn)單了解一下為什么用藥特征對(duì)于用途發(fā)明保護(hù)范圍不具有限定作用。

案情簡(jiǎn)介

J公司申請(qǐng)一項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，其權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)：

抗ErbB2抗體在制備用于治療易患或已診斷患有以過(guò)度表達(dá)ErbB2受體為特征的人類(lèi)患者病癥之藥物中的用途。

對(duì)比文件1公開(kāi)了：

一種治療易患或經(jīng)診斷患有以ErbB2受體過(guò)度表達(dá)為特征的疾病的人患者的方法，其中所述疾病是癌癥，進(jìn)一步所述癌癥是轉(zhuǎn)移性乳房癌。

針對(duì)權(quán)利要求1中記載的“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)均認(rèn)為：

該特征僅涉及醫(yī)生指導(dǎo)患者用藥或?qū)χ委煼桨傅倪x擇，對(duì)權(quán)利要求1要求保護(hù)的制藥用途不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響，不能使權(quán)利要求1所要保護(hù)的用途區(qū)別于對(duì)比文件1公開(kāi)的已知用途，相對(duì)于對(duì)比文件1不具備新穎性，進(jìn)而對(duì)作出駁回決定。

J公司向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，主張藥物的制造與給藥方案具有直接的相關(guān)性，概括地認(rèn)定新的給藥劑量方案不具備可專(zhuān)利性是錯(cuò)誤的。法院就該案作出判決，駁回了J公司的訴訟請(qǐng)求。

S公司的專(zhuān)利申請(qǐng)也因類(lèi)似的問(wèn)題而受阻。

S公司所申請(qǐng)的發(fā)明專(zhuān)利，權(quán)利要求1請(qǐng)求保護(hù)：

透明質(zhì)酸在制備用于抑制人類(lèi)關(guān)節(jié)疾病疼痛、以13周以上的給藥間隔進(jìn)行給藥的單次人膝關(guān)節(jié)內(nèi)給藥用制劑中的用途。

對(duì)比文件1公開(kāi)了：

一種治療關(guān)節(jié)病癥的長(zhǎng)效注射藥劑。

S公司認(rèn)為“以13周以上的給藥間隔進(jìn)行給藥的單次人膝關(guān)節(jié)內(nèi)給藥用制劑中的用途”屬于權(quán)利要求1與對(duì)比文件1的區(qū)別特征，權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性。

故訴至法院，請(qǐng)求撤銷(xiāo)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的駁回復(fù)審決定。

但是，S公司的此項(xiàng)主張同樣沒(méi)有獲得法院支持。

不具有限定作用的原因

這兩個(gè)案子中，J公司主張的“以初始劑量至少約5mg/kg，繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥”實(shí)質(zhì)上是對(duì)給藥初始劑量和繼續(xù)治療量的限定。

S公司主張的“以13周以上的給藥間隔進(jìn)行給藥的單次人膝關(guān)節(jié)內(nèi)給藥用制劑中的用途”涉及的是給藥時(shí)間間隔。

然而無(wú)論是給藥劑量還是時(shí)間間隔，其實(shí)質(zhì)上均屬于具體用藥方法，這種僅體現(xiàn)在用藥行為中的特征不是制藥用途的技術(shù)特征，對(duì)權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案本身不具有限定作用。因此，法院對(duì)原告的此項(xiàng)主張均未予支持。

普法課堂

按照性質(zhì)劃分，權(quán)利要求有兩種基本類(lèi)型，即物的權(quán)利要求和活動(dòng)的權(quán)利要求，或者簡(jiǎn)單地稱(chēng)為產(chǎn)品權(quán)利要求和方法權(quán)利要求。

通常情況下，在確定權(quán)利要求的保護(hù)范圍時(shí)，權(quán)利要求中的所有特征均應(yīng)當(dāng)予以考慮，而每個(gè)特征的實(shí)際限定作用應(yīng)當(dāng)最終體現(xiàn)在該權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案上。

對(duì)于產(chǎn)品權(quán)利要求，其保護(hù)范圍由該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和/或組成來(lái)確定。是否具有實(shí)際的限定作用，取決于該特征對(duì)要求保護(hù)的產(chǎn)品本身帶來(lái)何種影響，能否體現(xiàn)產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、組成上的特征。

而對(duì)于上面兩個(gè)案例，涉及的是用途發(fā)明，用途發(fā)明的本質(zhì)不在于產(chǎn)品本身，而在于產(chǎn)品性能的應(yīng)用。因此，用途發(fā)明是一種方法發(fā)明，其權(quán)利要求屬于方法類(lèi)型。我們從權(quán)利要求的撰寫(xiě)措辭上也可以對(duì)用途權(quán)利要求和產(chǎn)品權(quán)利要求進(jìn)行簡(jiǎn)單區(qū)分。

當(dāng)發(fā)明的實(shí)質(zhì)及其對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)在于物質(zhì)的醫(yī)藥用途，申請(qǐng)人在申請(qǐng)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將權(quán)利要求撰寫(xiě)為方法類(lèi)型權(quán)利要求，并以與用途相關(guān)的技術(shù)特征對(duì)權(quán)利要求的保護(hù)范圍進(jìn)行限定。這類(lèi)權(quán)利要求應(yīng)從方法權(quán)利要求來(lái)分析其技術(shù)特征。

而體現(xiàn)在用藥過(guò)程中的給藥劑量、時(shí)間間隔等特征與用途并不存在直接關(guān)系，其實(shí)質(zhì)上屬于實(shí)施制藥方法并獲得藥物后，將藥物施用于人體的具體用藥方法。

具體而言，針對(duì)患者個(gè)體修改服用方式，選擇服用的藥物劑量，從而達(dá)到藥品的最佳治療效果是用藥過(guò)程中使用藥物治病的行為，給藥劑量的改變并不必然影響用途，而出于醫(yī)療職業(yè)人道的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由，疾病的診斷和治療方法不受專(zhuān)利法保護(hù)，因此，給藥劑量不是用途相關(guān)的技術(shù)特征。

同樣，通過(guò)時(shí)間間隔形成的給藥方案是用藥過(guò)程中如何使用該藥物的方法特征，屬于體現(xiàn)在用藥過(guò)程的特征，對(duì)用途發(fā)明保護(hù)范圍同樣不具有限定作用。

來(lái)源：京法網(wǎng)事

作者：杜立津 北京知產(chǎn)法院

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：用藥特征是否會(huì)限定用途發(fā)明的保護(hù)范圍？（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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