淺議專利法中的“老藥新用”

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小杯5年前

淺議專利法中的“老藥新用”

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：李洪峰

原標題：淺議專利法中的“老藥新用”

“老藥新用”是指發(fā)現了某已知藥品固有的、但迄今為止未被認識的新的性質或功能，從而將該藥品用于新的領域或目的的發(fā)明。本文將從專利法層面上探討“老藥新用”，以期能為讀者帶來某些啟示或者提供一些專利事務上的幫助。

一、“老藥新用”專利類型

我國專利法中的發(fā)明創(chuàng)造分為發(fā)明、實用新型和外觀設計三類。其中發(fā)明和實用新型是對技術方案的保護，在化學領域中，進一步地在藥品領域中，絕大部分專利申請為發(fā)明專利申請，這是因為實用新型僅保護對產品的形狀、構造或者其改進所提出的適于實用的新的技術方案。但化學物質的分子結構、組分依照《專利審查指南》的規(guī)定，則不屬于實用新型專利中給予保護的構造。藥品專利從其發(fā)明性角度可分為產品、制備方法和用途方法三類。其中，“老藥新用”是已知藥品的新用途，屬于用途方法發(fā)明專利。

“老藥新用”中比較有名的包括西地那非和阿司匹林，西地那非最初是作為治療心血管疾病的候選藥，但經臨床研究發(fā)現其有陰莖勃起的副作用，最終成了治療治療陰莖勃起功能障礙的代表藥物，阿司匹林亦有類似的經歷。此外，在非典時期曾被報道用于臨床治療SARS病毒的磷酸氯喹，被證實對2019年底爆發(fā)的新冠肺炎病毒有體外抑制活性后，一時成為全民的關注對象。經專利文獻檢索，磷酸氯喹也有著“老藥新用”的經歷，磷酸氯喹（氯喹）于上世紀三十年代被開發(fā)出來，主要用于抗瘧疾，隨著不斷的研發(fā)和臨床應用，磷酸氯喹的用途現已逐漸擴展到醫(yī)藥制品、抗腫瘤藥、抗感染藥、治療免疫或過敏性疾病的藥物、抗寄生蟲藥、治療神經系統(tǒng)疾病的藥物、非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑等領域，并在各個領域都有相當數量專利的布局，由此可見在藥品研發(fā)領域，“老藥新用”是不亞于新藥研發(fā)的一種重要途徑。

二、“老藥新用”的可專利性

“老藥新用”在申請專利時，同其他發(fā)明創(chuàng)造一樣，要滿足專利法上新穎性、創(chuàng)造性和實用性的規(guī)定。

1、“老藥新用”的新穎性

一種新藥品的用途發(fā)明由于該藥品是新的而自然具有新穎性。但一種已知藥品不能因為提出了某一新的用途而被認為是一種新的藥品。作為新用途發(fā)明，可以從以下方面判斷其新穎性：

(1)新用途與原已知用途是否實質上不同。僅僅表述形式不同而實質上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性。例如當發(fā)明所要求保護的產品的制藥用途與現有技術相比，區(qū)別在于給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等僅與藥物使用有關、而與制藥過程無關的特征時，且這些特征對制藥過程也沒有限定作用，則該制藥用途不具有新穎性。

(2)新用途是否被原已知用途的作用機理、藥理作用所直接揭示。與原作用機理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。武漢病毒所對瑞德西韋申請了中國發(fā)明專利（抗2019新冠肺炎病毒的用途），申請專利是法律賦予的權利，與最終能否授權無關。吉利德公司已經公開瑞德西韋對冠狀病毒的治療作用，因此武漢病毒所想要獲得授權，其說明書內容至關重要，若在新用途專利申請中充分公開了瑞德西韋對2019新冠肺炎病毒與之前不同的作用機理、藥理作用，則滿足新穎性的標準。

(3)新用途是否屬于原已知用途的選擇發(fā)明。選擇發(fā)明，是指從在先申請的寬范圍中，有目的地選出在先申請中未提到的窄范圍或個體的發(fā)明。最常見的就是上下位概念專利，已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性，但若上位用途未提及某具體下位用途并不會破壞該具體下位用途的新穎性。2019新冠肺炎病毒是一種新型冠狀病毒，屬于專利法意義上的冠狀病毒這個上位概念的下位概念，因此從上下位概念來說，以2019新冠病毒的作為用途的專利申請并不存在新穎性問題。

2、“老藥新用”的創(chuàng)造性

對于新的藥品，如果該用途不能從結構或者組成相似的已知藥品預見到，可認為這種新藥品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。對于已知藥品的新用途發(fā)明，如果該新用途不能從藥品本身的結構、組成、分子量、已知的物理化學性質以及該產品的現有用途顯而易見地得出或者預見到，而是利用了藥品新發(fā)現的性質，并且產生了預料不到的技術效果，可認為這種已知藥品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。

例如，在現有技術中，給出了一種已知藥品A可用于預防、治療或改善由幾種常見H1N1病毒株引起的感染的技術啟示，再將已知藥品A用于預防、治療或改善由其他幾種已知H1N1病毒株引起的感染的專利申請將很難具備創(chuàng)造性，除非取得了其他預料不到的技術效果。再比如，對于中藥復方產品的新制藥用途發(fā)明，由于各味原料藥之間存在“君臣佐使、相須相殺”的關系，因此中藥復方的效果并非多個原料藥、或多個已知組方之間的簡單加合。并且，方劑的藥量改變也可能引起功效與主治發(fā)生變化。因此，若缺少證據證明現有技術中存在相應啟示的情況下，該發(fā)明具有創(chuàng)造性。

在專利復審委員會第13188號無效宣告請求中，涉及一種名稱為“抗生素的給藥方法”的第99812498.2號發(fā)明專利權（下稱本專利），專利復審委認為，如果要求保護的產品的制藥用途能夠從現有技術公開的該產品的已知用途顯而易見地導出或者預見到，且沒有證據表明所述用途產生了意料不到的技術效果，則認為該產品的制藥用途不具有創(chuàng)造性。

3、“老藥新用”的實用性

依照《專利法》第二十五條規(guī)定，對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權，這是因為除了出于人道主義和社會倫理的考慮之外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，不具有工業(yè)再現性，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。

藥品的用途在于預防和治療疾病，只要是藥品用途方法不可避免的最終涉及到對疾病的診斷和治療方法，上文提到藥品領域專利可分為產品、制備方法和用途三類，其中產品和制備方法專利在工業(yè)上具有重現性而滿足實用性要求，依法可以授予專利權，而用途專利作為一項發(fā)明創(chuàng)造，也付出了一定的創(chuàng)造性勞動，理應收到專利法保護。為了解決藥品用途發(fā)明創(chuàng)造與《專利法》第二十五條規(guī)定的矛盾，現在普遍的做法是認可制備該新用途藥品是具有工業(yè)再現性的，可以授予專利權，獲得專利法保護，如藥品的配料、計量、成型、包糖衣及成品包裝等過程，而在后續(xù)藥品使用過程中，由于使用對象的個體差異以及醫(yī)生的主觀因素的介入等，因此“怎么用”不具備實用性，對此既不能申請專利也不會獲得專利法的保護。

三、“老藥新用”專利申請文件的要求

專利申請文件主要包括說明書、說明書附圖及權利要求書，權利要求書是確定發(fā)明創(chuàng)造保護范圍的唯一法律文件，說明書和說明書附圖用于解釋權利要求的含義?！袄纤幮掠谩笔跈嗯c否與專利申請文件的質量有著很大的關系。

“老藥新用”的重點在于“新用”，權利要求的類型主要為應用型權利要求，比如可以寫成“藥品X在制備治療或預防某病的藥中的應用”，但不宜寫成“藥品X應用于治療或預防某病”等類似的權利要求。內容應當包括已知藥品名稱、應用對象及目的等主要內容。

說明書中應當充分公開所述藥品的新的應用領域、對象、目的和適用范圍，以及新應用所達到的效果，化學領域乃至藥品領域為實驗學科領域，其發(fā)明專利申請，因藥品的結構特性及其用途和/或使用效果的的可預期性較低，相比于其他技術領域，往往對于說明書充分公開有著更高的要求，其中一般要求藥品的確認、藥品的制備和藥品的用途和/或使用效果缺一不可。內容應當寫明該藥品的來源和已知用途，并應當在說明書中重點寫明該藥品的新的性能及用途、具體的使用形式和用法及使用的條件等要求。

四、“老藥新用”的實施與保護

1、交叉許可

申請專利是法律賦予的權利，但即使該專利申請最終授權，也不意味著專利權人可以自由實施該專利，因為專利權是一種排他權，其法律效力就是未經自己許可，禁止他人實施自己的專利?！袄纤幮掠谩睆陌l(fā)明時間先后順序來說，一般是一種第二次藥品用途專利，其基礎專利是藥品專利和/或其第一次藥品用途專利，在基礎專利的權利存續(xù)期內，“老藥新用”專利若要實施，則需要基礎專利權人的許可，同樣的若基礎專利權人欲實施“老藥新用”專利，同樣需要取得許可。在藥品新用途市場潛力較大的情況下，通常的做法是進行交叉許可，互相許可對方使用自己的專利，以達到互利共贏的局面。若基礎專利權利已過期，則“老藥新用”專利權人在無需被許可的基礎上，可以自由實施其專利。

正是因為交叉許可帶來的好處，“老藥新用”仍是許多國家和企業(yè)，尤其是發(fā)展中國家和仿制藥企業(yè)的主要的藥品研發(fā)方向，這樣的做法無疑是在確認安全性的技術上，節(jié)約了時間和成本。但對于創(chuàng)新型企業(yè)來說，在研發(fā)新藥時若進行一些適當的專利布局，既可以搶占先機，又不至于完全失去主動權。因此“老藥新用”不僅僅是一種研發(fā)思路，更可以成為一種商業(yè)策略。

2、侵權保護

根據各國專利法，以生產經營為目的的實施（制造、使用、銷售、許諾銷售、進口）專利產品等行為，將視為侵犯他人已有技術的專利權。具體到藥品領域，因其關乎到公眾健康安全，其實施不僅受專利法約束，也受到一系列藥品管理相關法律法規(guī)的約束。

專利侵權判定的一個重要原則是“全面覆蓋原則”，即判定被訴侵權技術方案是否落入專利權的保護范圍，應當審查權利人主張的權利要求所記載的全部技術特征。若限定用途的，則用途對專利權的保護范圍起到限定作用。具體到“老藥新用”專利侵權判定，不僅需要判斷被訴侵權技術方案是否落入到“老藥”的保護范圍，還要判斷被訴侵權技術方案的應用是否落入到“新用”的范圍。

假如A藥企將磷酸氯喹用于治療2019新冠肺炎病毒申請專利并獲得授權，該新用途專利的基礎專利也早已過期，此時B藥企也生產磷酸氯喹，但用于治療瘧疾。若再次爆發(fā)新冠肺炎病毒疫情，B藥企能否生產磷酸氯喹用于治療新冠肺炎？

答案當然是否定的，因為藥品管理的特殊性，藥品都是有對應適應癥的，若無適應癥，在排除公共政策的因素下是很難流入對應治療領域的，畢竟醫(yī)生是按方開藥的，即使B藥企生產的磷酸氯喹同A藥企的完全一樣，也不會被當作治療新冠肺炎的藥物。假設醫(yī)生在臨床治療中，由于A藥企產能原因導致藥品短缺，使用B藥企的產品進行治療使用，該行為將不會侵權，原因有二，一為不具備實用性（工業(yè)再現性），二不受專利法保護（法25條），同理，病人自行服用B藥企產品亦不涉及專利侵權。若B藥企獲得批準可以在其產品上標注新的適應癥，其標注新適用癥行為將會對A藥企構成專利侵權。

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：李洪峰

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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