中美兩國藥品專利鏈接制度的比較

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“中美兩國的專利鏈接制度都為藥品研發(fā)公司提供了合理的保護期，使其能夠獲得回報并繼續(xù)研發(fā)更多的創(chuàng)新性藥品；同時鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成仿制藥盡快上市，有助于公眾獲取便宜的仿制藥。”

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：陳櫻櫻 譚瑋 中國貿促會專利商標事務所

一、背景

藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市注冊申請審批與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，其最早起源于美國1984年的《Hatch-Waxman法案》，旨在平衡創(chuàng)新藥公司和仿制藥生產商之間的利益，在鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的同時也通過加快仿制藥上市而鼓勵藥品的價格競爭，有助于公眾獲取便宜的仿制藥。

2021年6月1日生效的新專利法第七十六條引入了專利鏈接制度；2021年7月4日，國家藥監(jiān)局和國家知識產權局共同發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下稱為《辦法》）；2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》；同日，國家知識產權局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱《行政裁決》）。新專利法第七十六條和三部重量級法律法規(guī)的出臺，標志著我國專利鏈接制度的落地。

二、中美兩國藥品專利鏈接制度的相同之處

中美兩國的藥品專利鏈接制度具有相似的立法宗旨，即平衡創(chuàng)新藥開發(fā)商和仿制藥制造商的利益，鼓勵藥物創(chuàng)新，同時又不過度妨礙公眾獲得廉價的仿制藥。

中美兩國的藥品專利鏈接制度還具有基本相似的整體框架，都包括以下幾個主要方面：

? (1) 專利信息登記制度(對應于美國的“橙皮書制度”)：原研藥獲批后將其藥品上市許可相關信息和專利等相關信息登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上(以下簡稱“平臺”，對應于美國的“橙皮書”)；

? (2) 專利聲明：仿制藥申請人提交仿制藥上市許可申請時，應當對照平臺上登記的原研藥相關信息，針對對應的原研藥的每一項專利做出聲明；

? (3) 起訴權：專利權人對第四類聲明(即原研藥相關專利權應當被宣告無效或仿制藥未落入其專利權保護范圍)存在異議的，專利權人或利害關系人可以進行起訴；

? (5) 等待期：藥品注冊監(jiān)管審批對提出起訴的仿制藥申請設置等待期，期間不批準仿制藥上市；

? (6) 對首個挑戰(zhàn)第四類專利聲明的化學仿制藥給予市場獨占期。

三、中美兩國藥品專利鏈接制度的差異之處

盡管中美兩國的藥品專利鏈接制度存在很多相似之處，但是同時也存在一些核心的差別：

1. 對第四類專利聲明的通知義務和起訴期

在美國，做出第四類聲明的仿制藥申請人有義務將所做出的第四類聲明通知給原研藥的專利權人和上市許可持有人，并且還應在原研藥的專利權人/上市許可持有人收到四類聲明的通知之日(以較晚的日期為準)起30天內向FDA提交修改的仿制藥申請文件以將能證明所述通知已經被成功送達并被原研藥的專利權人/上市許可持有人接收的證明文件涵蓋進去。45天的起訴期也是從第四類專利聲明的通知被原研藥的專利權人/上市許可持有人接收之日(以較晚的日期為準)開始計算的。

而在中國，雖然《辦法》規(guī)定了仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，但是通知時間可長達14天（10個工作日），且沒有規(guī)定不通知或不及時通知的具體懲罰措施。另外，中國的45天起訴期是從平臺上第四類專利聲明公開之日開始計算的。因此，如果仿制藥申請人未通知或者未及時通知上市許可持有人，則原研藥企業(yè)可能會錯過45天的起訴期或剩余時間不足以充分準備起訴材料。因此，原研藥的專利權人/藥品上市許可持有人承擔著密切監(jiān)視平臺上仿制藥的專利聲明的負擔。

2. 等待期

在中國，如果原研藥的專利權人/利害關系人就四類聲明在45天內向法院或國知局及時提出異議后，國務院藥品監(jiān)督管理部門(國家藥監(jiān)局)收到法院或國知局的相應受理通知書副本后，自受理或立案之日起對仿制藥注冊申請設置9個月的等待期，期間不批準仿制藥上市，但是不停止對仿制藥的技術審評。

而在美國，對應的等待期通常為30個月，這30個月是從第四類專利聲明的通知被原研藥的專利權人/上市許可持有人接收之日(以較晚的日期為準)開始計算的。并且這30個月的等待期也可以被法院延長或縮短：

縮短30個月等待期的情形：如果法院在30個月的等待期結束前判定專利無效、不可執(zhí)行或未被侵權，則30個月的等待期可以被縮短。

延長30個月等待期的情形：對于涉及新的化學實體的原研藥，如果在原研藥獲批之日起4年后的一年期限內提起針對第四類專利聲明的訴訟，則法院可以批準該新藥更長的等待期，在這種情況下，等待期將在新藥獲批之日起7.5年內結束。

3. 首個仿制藥的市場獨占期

美國的藥品專利鏈接制度賦予首個成功挑戰(zhàn)第四類聲明的仿制藥上市申請人180天的市場獨占期。在美國，在提交了第四類聲明后，如果原研藥廠商沒有起訴、或者在訴訟中法院認定首仿藥不侵犯原研藥的相關專利、或者原研藥廠商與首仿藥廠商通過和解的方式解決了糾紛（例如，原研藥廠商授權仿制藥廠商生產和銷售首仿藥）、或者首仿藥廠商成功使原研藥的相關專利無效，均可以認為挑戰(zhàn)成功，進而使首仿藥獲得市場獨占期。如果有多個仿制藥申請人均符合上述條件，則這多個仿制藥申請人都可以被視為首個挑戰(zhàn)成功的仿制藥申請人而共享180天的市場獨占期。

而在中國，《辦法》規(guī)定“對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外”。從表面上看，中國的專利鏈接制度賦予首個挑戰(zhàn)成功的仿制藥近乎美國兩倍的市場獨占期。但是依據(jù)我國目前的專利鏈接制度，仿制藥獲得市場獨占期的難度極大，需要滿足雙首個條件：首個挑戰(zhàn)專利成功；首個獲批上市。此外， 在中國，“挑戰(zhàn)專利成功”僅限定為“相關專利權被宣告無效”，因此，仿制藥即使在訴訟或行政裁決中獲得了不侵犯專利權的判決或決定，可能也并不滿足獲得市場獨占期的條件。此外，與美國獲得市場獨占期的情況相比，中國這邊與專利權人達成和解不能獲得市場獨占期。綜合來看，中國仿制藥獲得市場獨占期的條件相對嚴格。目前尚沒有關于仿制藥廠商在中國獲得12個月的獨占期的報道。

4. 爭議解決方式不同

在美國，對第四類專利聲明存在異議的，專利權人/上市許可持有人可以直接向聯(lián)邦法院提起專利侵權訴訟，同時仿制藥申請人還可以在專利侵權訴訟中主張原研藥專利無效，法院在侵權訴訟中可以對專利有效性一并做出判決。仿制藥申請人也可以在聯(lián)邦法院民事訴訟之前或期間向美國專利商標局請求復審無效程序來無效專利。

而在中國，專利權人/利害關系人解決爭議的方式主要是向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。人民法院或國務院專利行政部門僅裁定仿制藥的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍，而不裁定專利的有效性。如果想要挑戰(zhàn)專利的有效性，仿制藥申請人需要向國務院專利行政部門的復審和無效審理部申請啟動專利無效程序。

此外，還需要注意的是在中國兩種爭議解決方式有順序之分：同一藥品專利糾紛如果已經被法院立案，則國家知識產權局不會受理其行政裁決，但是如果其行政裁決已經被受理，并不影響法院針對同一案件的民事訴訟立案。

綜上，盡管中美兩國的專利鏈接制度具有相似的立法宗旨和整體框架，但是中美兩國的專利鏈接制度仍然在很多方面存在區(qū)別，具體體現(xiàn)在對第四類專利聲明的通知義務和起訴期不同、等待期不同、首個仿制藥的市場獨占期不同、爭議解決方式不同等方面。雖然存在這些差異，但是中美兩國的專利鏈接制度都為藥品研發(fā)公司提供了合理的保護期，使其能夠獲得回報并繼續(xù)研發(fā)更多的創(chuàng)新性藥品；同時鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成仿制藥盡快上市，有助于公眾獲取便宜的仿制藥。

參考文獻：

1.《中華人民共和國專利法》(2020年)；
2. 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》；
3. 《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》；
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10. 21 C.F.R. 314.107(b)(3)(i)(B)；
11. 21 U.S.C.A. 355(c)(3)(C)；
12. Lifeng et al, Comparative overview of drug patent linkage systems in China and the United States；
13. 程永順，吳莉娟  《中美藥品專利鏈接制度的宏觀比較》；
14. 吳瑜，李春輝 《中美兩國專利鏈接和專利延長制度比較分析》；
15. Grace Wang, Comparing Drug Patent Linkage Regulations in China and the US.

（原標題：中美兩國藥品專利鏈接制度的比較）

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：陳櫻櫻 譚瑋 中國貿促會專利商標事務所

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中美兩國藥品專利鏈接制度的比較（點擊標題查看原文）

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