USPTO《2024年7月主題適格示例集》全譯（三）

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“本示例說明了對人工智能模型方法權(quán)利要求的分析，該人工智能模型的目的是根據(jù)特定患者的個體特征幫助進(jìn)行個性化治療?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
翻譯：杜衡

示例49.纖維化治療

本示例說明了對人工智能模型方法權(quán)利要求的分析，該人工智能模型的目的是根據(jù)特定患者的個體特征幫助進(jìn)行個性化治療。所記載的病癥（植入后炎癥）是虛擬的，但開角型青光眼和纖維化是已知的病癥。所提及的抗纖維化藥物（藥物A和化合物X）是虛擬的纖維化治療方法。調(diào)整生活方式、藥物眼藥水、激光眼科手術(shù)和眼排水裝置植入物（包括微支架）是已知的青光眼治療方法。所述計算機實現(xiàn)的機器學(xué)習(xí)模型（ezAI模型）是虛擬的；然而，全基因組關(guān)聯(lián)研究、多基因風(fēng)險評分和單核苷酸多態(tài)性（SNP）在基因組學(xué)領(lǐng)域是已知的。權(quán)利要求1不適格，因為它記載了一種司法排除對象（抽象想法），而權(quán)利要求作為一個整體并沒有將排除對象融入實際應(yīng)用（因此是針對抽象想法的），而且權(quán)利要求并沒有提供明顯超過排除對象的內(nèi)容（沒有提供發(fā)明構(gòu)思）。即使權(quán)利要求2也記載了相同的司法排除對象，但權(quán)利要求2是適格的，因為該權(quán)利要求整體上將排除對象融入實際應(yīng)用，因此不是“針對”司法排除對象。

背景技術(shù)

青光眼是全球致盲的主要原因之一。最常見的形式是開角型青光眼，主要由于眼內(nèi)房水排出不暢造成細(xì)胞和視神經(jīng)損傷，從而導(dǎo)致不可逆的視力喪失。根據(jù)病情嚴(yán)重程度和診斷時機，治療方法包括調(diào)整生活方式、滴眼藥水、激光眼科手術(shù)或植入引流裝置以促進(jìn)健康引流。雖然較新的引流裝置（如微支架）比早期的引流裝置更舒適，但術(shù)后疤痕和纖維化引起的炎癥仍然是問題所在。常用的抗纖維化藥物（如藥物A）可以減少疤痕，但沒有特異性，同時會引起更多炎癥（“植入后炎癥”或稱“PI”），進(jìn)一步損害眼睛。

申請人開發(fā)了一種新型抗纖維化藥物——化合物X，它能有效減少微支架植入手術(shù)后PI高風(fēng)險青光眼患者微支架植入部位周圍的瘢痕，而不會產(chǎn)生藥物A的不良副作用。關(guān)于本發(fā)明，申請人提交了一份專利申請，公開了化合物X，并描述了如何在微支架植入手術(shù)后以滴眼液形式局部給藥。

申請人還發(fā)現(xiàn)，PI是一種多基因疾病，這意味著它是由多個基因相互作用而不是任何單一基因作用的結(jié)果。申請人采用標(biāo)準(zhǔn)方法，對青光眼患者的PI進(jìn)行了大規(guī)模的全基因組關(guān)聯(lián)（GWA）研究，發(fā)現(xiàn)了37個與PI有顯著統(tǒng)計學(xué)關(guān)聯(lián)的信息性單核苷酸多態(tài)性（SNP）。該應(yīng)用程序?qū)ⅰ靶畔⑿許NP”定義為在GWA研究中發(fā)現(xiàn)的37個SNP。這些信息性SNP可作為導(dǎo)致青光眼的基因的遺傳標(biāo)記。

根據(jù)GWA研究數(shù)據(jù)，申請人通過經(jīng)典的聚類和閾值法建立了一個多基因風(fēng)險評分（PRS）模型，以提供加權(quán)PRS。眾所周知，PRS是基于個體基因型對個體特定表型或病癥相對風(fēng)險的單值估計。簡而言之，從患者身上采集樣本后，對樣本進(jìn)行測序和基因分型，以提供基因型數(shù)據(jù)集。對基因型數(shù)據(jù)集中與GWA研究中篩選出的信息SNP相對應(yīng)的等位基因進(jìn)行識別、統(tǒng)計和加權(quán)（使用從GWA研究摘要統(tǒng)計中得出的效應(yīng)大小作為權(quán)重）。然后生成PRS，作為加權(quán)值的總和。為提供基因型數(shù)據(jù)集而進(jìn)行的樣本采集、測序和基因分型可通過本領(lǐng)域已知的常規(guī)方法進(jìn)行。

本說明書公開了一種使用該PRS模型識別PI高風(fēng)險青光眼患者的方法。在生成評分后，通過對加權(quán)PRS進(jìn)行排序，確定患者是否為PI高危人群。本申請將“PI 高風(fēng)險青光眼患者”定義為：在根據(jù)PRS模型開發(fā)期間確定的PRS參考值進(jìn)行排序時，加權(quán)PRS處于PRS值前四分之一的青光眼患者。公開的信息表明，使用所公開的加權(quán)PRS確定患者風(fēng)險，并據(jù)此定制治療方案，有助于改善植入手術(shù)后的預(yù)后。

申請人還公開了一種計算機實現(xiàn)的機器學(xué)習(xí)模型（在本公開中稱為“ezAI模型”）及其臨床應(yīng)用。給定患者基因型數(shù)據(jù)集的輸入，ezAI型根據(jù)數(shù)據(jù)集中的信息SNP計算加權(quán)PRS——使用乘法對數(shù)據(jù)集中的相應(yīng)等位基因按其效應(yīng)大小進(jìn)行加權(quán)，并使用加法對加權(quán)值求和。使用相同的權(quán)重和信息SNP，ezAI 模型能在更短的時間內(nèi)確定風(fēng)險評分并提供分類，從而改進(jìn)了基礎(chǔ)PRS模型。

權(quán)利要求

[權(quán)利要求1] 一種手術(shù)后纖維化治療方法，包括：

(a) 收集青光眼患者的樣本并進(jìn)行基因分型，以提供基因型數(shù)據(jù)集；

(b) 根據(jù)加權(quán)多基因風(fēng)險評分將青光眼患者鑒定為高風(fēng)險植入后炎癥(PI)，加權(quán)多基因風(fēng)險評分是通過ezAI模型從基因型數(shù)據(jù)集中的信息單核苷酸多態(tài)性 (SNP)中生成的，該模型使用乘法對數(shù)據(jù)集中的相應(yīng)等位基因按其效應(yīng)大小加權(quán)，并使用加法對加權(quán)值求和以提供評分；

(c) 對微支架植入手術(shù)后PI風(fēng)險高的青光眼患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>

[權(quán)利要求2] 權(quán)利要求1的方法，其中適當(dāng)?shù)闹委熓菑?fù)方X滴眼液。

分析

權(quán)利要求1不適格。

權(quán)利要求的解釋： 根據(jù)最寬泛合理解釋，權(quán)利要求的術(shù)語被推定為具有與本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對說明書的解釋一致的常規(guī)含義。參見《專利審查操作指南》（MPEP）2111。

權(quán)利要求1并未限定如何在步驟（a）中收集樣本或進(jìn)行基因分型。說明書解釋說，這些步驟可以通過本領(lǐng)域已知的任何常規(guī)方法進(jìn)行。

在步驟(b)中，術(shù)語“青光眼患者……為PI高風(fēng)險”和“信息SNP”在說明書中給出了特殊定義。根據(jù)這些特殊定義，步驟(b)要求將患者的加權(quán)PRS與PRS模型開發(fā)過程中建立的參考PRS值進(jìn)行排序時，患者的加權(quán)PRS處于PRS的前四分之一時，將該青光眼患者識別為PI高風(fēng)險患者。步驟(b)還要求加權(quán)PRS是使用ezAI 模型從患者基因型數(shù)據(jù)集中存在的GWA研究中確定的37個SNP生成的。

步驟(b)指出，PRS 是通過“ezAI模型”從基因型數(shù)據(jù)集中的信息SNP生成的。正如說明書中解釋的那樣，ezAI 模型可以是一個計算機實現(xiàn)的機器學(xué)習(xí)模型，它可以根據(jù)患者基因型數(shù)據(jù)集中給定輸入信息SNP對應(yīng)的等位基因計算加權(quán)PRS。參見MPEP 2111.01第V小節(jié)。根據(jù)權(quán)利要求的明文規(guī)定，計算得分時使用乘法對數(shù)據(jù)集中的等位基因按其效應(yīng)大小進(jìn)行加權(quán)，并使用加法對加權(quán)值進(jìn)行求和。

步驟(c)并不要求任何具體的治療或預(yù)防措施，因為權(quán)利要求中只記載了“進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛?。例如，治療可包括在微支架植入手術(shù)后施用化合物 X 或任何常見的抗纖維化治療，如藥物A。

根據(jù)權(quán)利要求中詞語的常規(guī)含義，對權(quán)利要求1最寬泛合理解釋是一種收集樣本并進(jìn)行基因分型以提供基因型數(shù)據(jù)集的方法，根據(jù)基因型數(shù)據(jù)集中的信息 SNP生成的加權(quán)PRS，通過表現(xiàn)型（PI高風(fēng)險）識別青光眼患者，該加權(quán)PRS使用ezAI模型計算得分，該模型使用乘法對信息SNPs對應(yīng)的等位基因按其效應(yīng)大小加權(quán)，并使用加法對加權(quán)值求和，以及在微支架植入手術(shù)后對PI高風(fēng)險患者進(jìn)行治療。

步驟1：這部分的適格分析評估權(quán)利要求是否屬于任何法定類別。參見MPEP 2106.03。該權(quán)利要求記載了至少一個確定患者病情風(fēng)險的步驟或行為。因此，該權(quán)利要求是一種方法，屬于發(fā)明的法定類別。(步驟1：是）。

步驟2A分支一：這部分的適格分析評估權(quán)利要求是否記載了司法排除對象。正如MPEP 2106.04第II小節(jié)所解釋的，當(dāng)司法排除對象在權(quán)利要求中被“闡釋”或“描述”時，權(quán)利要求就“記載”了司法排除對象。

權(quán)利要求中的限定(b)記載了“根據(jù)加權(quán)PRS將青光眼患者識別為PI高風(fēng)險”。根據(jù)與說明書一致的最寬泛合理解釋，該限定的常規(guī)含義是要求通過確定患者的加權(quán)PRS，在與PRS模型開發(fā)過程中確定的參考PRS值進(jìn)行排序時，以是否位于總分的前四分之一來評估患者的風(fēng)險。由于這一步驟需要將患者的分?jǐn)?shù)與已知的前四分位數(shù)進(jìn)行比較，因此該限定屬于抽象想法的“思維過程”類別，因為該評估可以在人腦中實際進(jìn)行。該限定進(jìn)一步記載了自然規(guī)律，因為它描述了患者基因型（導(dǎo)致PI的特定基因組合）與表現(xiàn)型（PI風(fēng)險）之間自然形成的關(guān)系。

限定(b)還記載了 “加權(quán)PRS，該PRS是通過ezAI模型從基因型數(shù)據(jù)集中的信息SNP生成的，該模型使用乘法對數(shù)據(jù)集中的相應(yīng)等位基因按其效應(yīng)大小進(jìn)行加權(quán)，并使用加法對加權(quán)值求和以提供得分”。如上所述，對這一限定的最寬泛合理解釋需要進(jìn)行數(shù)學(xué)計算。也就是說，需要進(jìn)行數(shù)學(xué)計算（用等位基因的效應(yīng)大小乘以等位基因的權(quán)重，再用加法求出加權(quán)值的總和）才能得出加權(quán)風(fēng)險評分。因此，限定(b)記載了一種 “數(shù)學(xué)計算”，屬于抽象想法的“數(shù)學(xué)概念”類別。例如，給定一個基因型數(shù)據(jù)集，醫(yī)生將識別、統(tǒng)計和加權(quán)等位基因，這些等位基因?qū)?yīng)于數(shù)據(jù)集中存在的SNP信息，按其效應(yīng)大小加權(quán)，然后將所得數(shù)值相加，得出風(fēng)險評分。參見MPEP 2106.04(a)(2) 第I.C 小節(jié)。該限定也屬于“思維過程”類別，因為它要求對基因型數(shù)據(jù)集進(jìn)行評估，以便在評估患者風(fēng)險時確定信息SNP。此外，所記載的數(shù)學(xué)計算非常簡單，實際上可以在人腦中完成。即使大多數(shù)人需要使用紙筆或計算器等物理輔助工具進(jìn)行此類計算，物理輔助工具的使用也不能否定該限定的思維屬性。見MPEP 2106.04(a)(2) 第III.B小節(jié)。

由于司法排除對象的類型之間沒有明確的界限，而且許多被法院認(rèn)定為排除對象的概念可能分屬于幾種排除對象，因此MPEP 2106.04第I小節(jié)指導(dǎo)審查員“確定……與一種司法排除對象相匹配的請求保護(hù)的概念（審查員認(rèn)為可能記載排除對象的具體權(quán)利要求限定）”。雖然(b)項限定可以歸類為幾種排除對象（數(shù)學(xué)概念型抽象想法、思維過程型抽象想法和自然規(guī)律），但審查員只要確定該限定屬于至少一種司法排除對象，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步分析即可。本討論的其余部分以記載的排除對象作為抽象想法為前提。參見MPEP 2106.04，第II.B.小節(jié)（步驟2A分支一：是）。

步驟2A分支二：這部分的適格分析評估的是權(quán)利要求作為一個整體是否將所記載的司法排除對象融入排除對象的實際應(yīng)用中。這一評估是通過以下方式進(jìn)行的：（1）確定權(quán)利要求中除了司法排除對象之外是否還記載了任何附加元素；（2）對這些附加元素進(jìn)行單獨和組合評估，以確定權(quán)利要求作為一個整體是否將排除對象融入實際應(yīng)用中。參見MPEP 2106.04(d)。

權(quán)利要求在限定(a)中記載了“收集”和“對青光眼患者的樣本進(jìn)行基因分型以提供基因型數(shù)據(jù)集”的附加元素。“收集”樣本這一附加元素是解決方案之外的次要行為，僅相當(dāng)于限定(b)所附帶的數(shù)據(jù)收集?！盎蚍中汀钡母郊釉匾矁H僅是數(shù)據(jù)收集（從收集的樣本中得到一組基因型），因為所有這些司法排除對象的用途都要求對收集的樣本進(jìn)行基因分型（限定(b)中的思維過程使用基因型數(shù)據(jù)集來確定患者的風(fēng)險）。參見MPEP 2106.05(g)。因此，對樣本進(jìn)行基因分型也是一項解決方案之外的次要行為。

該權(quán)利要求還在限定(c)中記載了“對青光眼高風(fēng)險患者施加適當(dāng)治療”的附加元素。雖然該限定指出要進(jìn)行治療，但它沒有提供任何關(guān)于如何治療患者或治療內(nèi)容的信息，而是涵蓋了醫(yī)療專業(yè)人員決定對患者進(jìn)行的任何可能的治療。因此，對施加步驟不存在任何有意義的限定，因此特定治療或預(yù)防考慮因素將適用，因為它不限于任何特定的治療方式或類型。參見MPEP 2106.04(d)(2)。此外，與Mayo Collaborative Servs.訴Prometheus Labs.,Inc.,案（566 U.S. 66, 78 (2012)）中的權(quán)利要求一樣，該權(quán)利要求的限定(b)中僅向相關(guān)受眾（如醫(yī)生或其他醫(yī)療專業(yè)人員）提供了鑒定，最多只是增加了在治療患者時考慮該鑒定的建議。因此，可以將限定(c)理解為只是試圖將司法排除對象與某個使用領(lǐng)域泛泛地聯(lián)系起來。參見MPEP 2106.05(h)。因此，限定(c)未能對權(quán)利要求作出有意義的限定，因為它并不要求對抽象想法進(jìn)行任何特定的應(yīng)用，因此僅相當(dāng)于對“應(yīng)用”排除對象的一般性指示，或者僅相當(dāng)于指示實施抽象想法的使用領(lǐng)域或技術(shù)環(huán)境。

雖然該公開內(nèi)容指出“ezAI模型通過在更短的時間內(nèi)確定風(fēng)險評分并提供分類，從而改進(jìn)了基礎(chǔ)PRS模型”，但這并沒有改進(jìn)計算機的功能或任何其他技術(shù)。充其量，所要求的組合相當(dāng)于對確定病人風(fēng)險的抽象想法的改進(jìn)，而不是對任何技術(shù)的改進(jìn)。參見MPEP 2106.05(a)。因此，即使將這些元素結(jié)合起來考慮，該權(quán)利要求作為一個整體也沒有將所記載的排除對象融入到實際應(yīng)用中。(步驟2A分支二：否）。因此，權(quán)利要求1針對的是司法排除對象。(步驟2A：是）

步驟2B：這部分的適格分析評估的是權(quán)利要求作為一個整體是否明顯超過了所記載的排除對象，即是否有任何附加元素或附加元素的組合為權(quán)利要求添加了發(fā)明構(gòu)思。參見MPEP 2106.05。限定(a)中的附加元素在步驟 2A分支二中被認(rèn)為是解決方案之外的次要行為（僅僅是數(shù)據(jù)收集）。限定(c)中“適當(dāng)?shù)闹委煛边@一附加元素并不要求對患者風(fēng)險的確定進(jìn)行任何特定的應(yīng)用，充其量只是指示“應(yīng)用”抽象想法。

這些附加元素應(yīng)在步驟2B中重新評估，在步驟2B中，解決方案之外的次要行為的考慮因素包括解決方案之外行為是否眾所周知。限定(a)中的數(shù)據(jù)收集活動具有高度概括性，并被法院認(rèn)定為常規(guī)實驗室技術(shù)。參見Genetic Techs. 訴Merial LLC, 818 F.3d 1369, 1377 (Fed. Cir. 2016)（分析DNA以提供序列信息或檢測等位基因變異是本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)）；MPEP 2106.05(d)第II小節(jié)。說明書僅描述了通過常規(guī)方法進(jìn)行樣本采集和基因分型。參見背景技術(shù)第4段。

因此，基于上述原因，附加元素單獨地或組合地與司法排除對象相結(jié)合，并沒有提供發(fā)明構(gòu)思；因此，權(quán)利要求作為一個整體并達(dá)到明顯超過泛泛指示“應(yīng)用”司法排除對象的程度。(步驟2B：否）。該權(quán)利要求不適格。

權(quán)利要求2適格。

權(quán)利要求的解釋：根據(jù)最寬泛合理解釋，權(quán)利要求的術(shù)語被推定為具有與本領(lǐng)域普通技術(shù)人員對說明書的解釋一致的常規(guī)含義。參見《專利審查操作指南》（MPEP）2111。權(quán)利要求2從屬于權(quán)利要求1，并增加了一個“其中”從句，說明適當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄊ菑?fù)方X滴眼液。作為從屬權(quán)利要求，權(quán)利要求2被解釋為以記載的方式包含了權(quán)利要求（權(quán)利要求1）中的所有限定，并進(jìn)一步限定了權(quán)利要求（權(quán)利要求1）。參見MPEP 608.01(n)第III小節(jié)。在權(quán)利要求的解釋過程中，重要的是要記住，任何限定都不能被忽視，限定出現(xiàn)在“其中”從句這一事實并不自動意味著它無足輕重。在此，如果根據(jù)說明書來考慮限定(c)中的條款，顯然“其中”從句具有專利重要性。也就是說，權(quán)利要求要求適當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄊ菑?fù)方X滴眼液，而不是使適當(dāng)?shù)目捎锌蔁o治療方法，也不是簡單地表達(dá)方法步驟的結(jié)果。權(quán)利要求不要求任何特定的劑量或給藥頻率。

步驟1：這部分的適格分析評估權(quán)利要求是否屬于任何法定類別。參見MPEP 2106.03。該權(quán)利要求記載了至少一個確定患者病情風(fēng)險的步驟或行為。因此，該權(quán)利要求是一種方法，屬于發(fā)明的法定類別。(步驟1：是）。

步驟2A分支一：這部分的適格分析評估權(quán)利要求是否記載了司法排除對象。正如MPEP 2106.04第II小節(jié)所解釋的，當(dāng)司法排除對象在權(quán)利要求中被“闡釋”或“描述”時，權(quán)利要求就“記載”了司法排除對象。由于權(quán)利要求2從屬于權(quán)利要求1，從而以記載的方式包含了權(quán)利要求 1 的所有限定，因此基于上述原因，權(quán)利要求2在限定(b)中記載了抽象想法。因此，有必要繼續(xù)根據(jù)步驟2A分支二進(jìn)行分析。(步驟2A分支一：是）。

步驟2A分支二：這部分的適格分析評估的是權(quán)利要求作為一個整體是否將所記載的司法排除對象融入排除對象的實際應(yīng)用中。這一評估是通過以下方式進(jìn)行的：（1）確定權(quán)利要求中除了司法排除對象之外是否還記載了任何附加元素；（2）對這些附加元素進(jìn)行單獨和組合評估，以確定權(quán)利要求作為一個整體是否將排除對象融入實際應(yīng)用中。參見 MPEP 2106.04(d)。

除了權(quán)利要求2從屬于的權(quán)利要求1中的抽象想法，權(quán)利要求2還記載了“適當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄊ菑?fù)方X滴眼液 ”這一附加元素。步驟2A明確排除了考慮附加元素是否表示熟知、常規(guī)而普遍的行為。相反，對熟知、常規(guī)而普遍行為的分析是在步驟2B中進(jìn)行的。因此，下文的評估不對附加元素的常規(guī)性進(jìn)行評估。

根據(jù)對權(quán)利要求最寬泛合理解釋，附加元素(c)和“其中”從句在權(quán)利要求的整體語境中包含了“特定治療”的實施。具體來說，附加元素與司法排除對象的關(guān)系不僅僅是名義上的，因為它們使用了確定患者PI風(fēng)險的抽象想法，對其進(jìn)行了有意義的限定。也就是說，該抽象想法被用來確定患者屬于特定的患者群體（PI高風(fēng)險的青光眼患者），然后對患者進(jìn)行針對該特定患者群體（PI高風(fēng)險的青光眼患者）的治療（在微小支架植入手術(shù)后，用化合物X滴眼液代替任何常見的抗纖維化治療，如藥物A）。因此，根據(jù)對患者風(fēng)險的判定，在微孔支架植入手術(shù)后，對青光眼高風(fēng)險患者滴用X化合物眼藥水是一種針對醫(yī)療情況的特殊治療方法，因此該權(quán)利要求作為一個整體將司法排除對象納入了實際應(yīng)用中。參見MPEP 2106.04(d)(2)。(步驟2A分支二：是）。因此，該權(quán)利要求并非針對司法排除對象。（步驟2A：否）。該權(quán)利要求適格。

注釋：

* 本文翻譯自《July 2024 Subject Matter Eligibility Examples》，來源美國專利商標(biāo)局官網(wǎng)，https://www.uspto.gov/patents/laws/examination-policy/subject-matter-eligibility。

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1、美國專利商標(biāo)局2024年7月專利適格指南更新及最新案例導(dǎo)讀

2、USPTO《2024年7月主題適格示例集》全譯（一）

3、USPTO《2024年7月主題適格示例集》全譯（二）

（原標(biāo)題：USPTO《2024年7月主題適格示例集》全譯【三】）

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

翻譯：杜衡

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：USPTO《2024年7月主題適格示例集》全譯（三）（點擊標(biāo)題查看原文）

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