新《專利法》藥品專利權期限補償制度解讀

#文章僅代表作者觀點，不代表IPRdaily立場，未經作者許可，禁止轉載#

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：陳軍安徽天禾律師事務所

原標題：新《專利法》藥品專利權期限補償制度解讀

“為什么一顆藥成本只要5美分，卻要賣500美元？因為那是第二顆，第一顆藥成本是50億美元?！惫膭钚滤庨_發(fā)，給予創(chuàng)新者豐厚回報，并在立法上提供制度保障，是當前加強知識產權保護的應有之義。在最新通過的《專利法》修改條文中，我國在立法層面首次提出新藥專利權期限補償制度。該項制度的創(chuàng)設，從制藥產業(yè)角度來看，無疑能夠激勵藥物創(chuàng)新。從藥品涉外貿易角度來看，必定能夠鼓勵新藥進入我國市場。

下面簡單回顧下，我國新藥專利權期限補償制度形成歷程。

2017年12月8日

中共中央辦公廳與國務院辦公廳聯(lián)合出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，加快藥品上市審評審批，在國內選擇部分新藥開展藥品專利期限補償制度試點，對因臨床試驗、行政審批占用有效專利期的時間給予適當的專利期限補償。

2018年4月12日

國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，會議決定：對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。

2019年1月4日

《專利法修正案（草案）》第42條增加補償藥品專利有效期的規(guī)定，為補償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，對在中國境內與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過5年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權期限不超過14年。

2020年1月15日

《中美經濟貿易協(xié)議》第一章第四節(jié)第1.14條第二款第（二）項規(guī)定，對于在中國獲批上市的新藥產品及其制造和使用方法的專利，應專利權人的請求，中國應對新藥產品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或專利權有效期提供調整，以補償由該產品首次在中國商用的上市審批程序給專利權人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調整都應在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產品及使用方法的對產品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權。中國可限制這種調整至最多不超過5年，且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過14年。

2020年10月17日

《專利法》通過第四次修改，最終在第四十二條第三款中規(guī)定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

新修改的《專利法》將于2021年6月1起開始實施，筆者認為在適用新藥專利權期限補償制度前，應就下述問題予以充分澄清，以便準確適用法律。

一、“新藥”概念及涵蓋范圍

何謂“新藥”，在《新藥審批辦法》第二條中給出“我國未生產過的藥品”的定義。而在《藥品注冊管理辦法（2007）》第十二條中給出“未曾在中國境內上市銷售的藥品”的規(guī)定。從新藥注冊角度，綜合兩部法規(guī)可以看出，首先，對于“新藥”的地域限制要求為國內；其次，該藥品在國內從未生產、銷售過。對此，筆者認為，當在討論專利權期限補償制度時，“新藥”的地域限制應為全球，因為，若一款“新藥”在國外已經公開過（包括但不限于生產、銷售等行為），那會因無新穎性而喪失國內專利授權前景，于此情形下，討論專利權期限補償已無任何意義。

對于“新藥”涵蓋范圍，因“新藥”仍屬于藥品范疇，根據《藥品管理法》第二條第二款規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。也即“新藥”涵蓋范圍為中藥、化學藥和生物制品等三類藥品。

根據2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定，中藥注冊按中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類；化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類；生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。在上述分類中，三類藥品創(chuàng)新藥注冊申請人有權主張專利權期限補償當無異議。但三類藥品改良型新藥能否適用專利權期限補償規(guī)定，仍待立法層面給出進一步解釋。

二、新藥發(fā)明專利具體類型

新藥發(fā)明專利分為新藥產品專利與新藥方法專利，后者包括新藥制造方法與用途兩類專利。鑒于我國在前述《中美經濟貿易協(xié)議》所做出的承諾，即給予專利權期限補償的新藥專利類型為產品專利、使用方法專利（注：即用途專利），及制造方法專利，故在我國全部新藥發(fā)明專利，無論是產品專利，還是方法專利均有權主張專利權期限補償。

三、專利權期限補償程序啟動主體及時點

專利權期限補償程序啟動主體，是國家知識產權局依職權，還是因專利權人主張而啟動。據筆者觀察，美日歐等域外立法均為依專利權人主張而啟動。此外，專利權本質為私權，法律賦予專利權人相應權利，若其不積極主張，國家知識產權局無須自作多情。故，我國專利權期限補償程序應依專利權人申請而啟動。當然，《專利法》條文“國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償”，也給出明確答案。

專利權期限補償條款規(guī)定，“對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利”有權主張專利權期限補償，事實上明確了新藥專利權期限補償程序啟動時點為“在中國獲得上市許可”后。根據《藥品注冊管理辦法（2020）》三十九條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據藥品注冊申報資料、核查結果、檢驗結果等，對藥品的安全性、有效性和質量可控性等進行綜合審評，綜合審評結論通過的，批準藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。由此可以看出，發(fā)放藥品注冊證書之日起，新藥專利權人即有權主張期限補償。

四、專利權補償期限的計算與確定

新藥專利權期限補償制度運行中，難點之一想必是專利權補償期限的計算與確定，該期限長短，一方面，對新藥專利權人而言，直接影響其合法壟斷相關市場周期的長短，尤其是對于藥效好，市場認可且成熟度較高的藥品，越是臨近專利期滿，其藥品利潤越為可觀。但，另一方面，于仿制藥廠家而言，專利權補償期限時間越長，其仿制藥上市時間會就被推遲，這也直接關乎仿制藥廠家的經濟利益。

1984年的美國《Hatch-Waxman法案》專利權期限補償計算基礎是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確定的行政審查期，包括試驗階段和審批階段。試驗階段是從批準新藥臨床試驗申請（INDA）到向FDA初次遞交新藥上市申請（NDA）之間的時間間隔；審批階段為向FDA遞交NDA至獲得FDA批準上市歷經的時間。專利權補償期限=試驗階段時間×50%+審批階段時間。專利權期限補償的最高時長為5年。

現行《日本特許法》第67條規(guī)定，日本專利權期限補償的計算時間起點為專利申請日與臨床研究開始日中較晚的日期同藥品獲得上市批準之日的時間間隔，自藥品專利期滿之日起，最多可補償5年。

我國新藥在完成非臨床研究后，先后需經歷藥物臨床實驗與藥物上市許可程序，才能獲得藥品注冊證書。對于專利權補償期限的計算，筆者認為，首先因中藥、化學藥及生物制品各類新藥臨床實驗及藥物上市許可程序存在區(qū)別，故各類新藥專利權補償期限應有所不同；其次，國家藥品監(jiān)督管理局應定期公布當前各類新藥臨床實驗及藥物上市許可平均周期；最后，由國家藥品監(jiān)督管理局與國家知識產權局共同制定出各類新藥專利權補償期限計算方式。

之所以補償新藥專利權期限，本質原因為新藥臨床實驗與上市許可前置，導致最終新藥上市后依法享有的合法專利壟斷權期限大大縮短。因此，前述新藥臨床實驗及藥物上市許可平均周期的分別確定，對于確定何種新藥專利權補償期限計算方式意義重大。闡述美國或日本兩國的專利權期限補償計算方式，目的無關乎好壞，是否借鑒及借鑒何種計算方式，取決于計算方式能否很好地反映我國新藥審評審批實際情況，及平衡好新藥與仿制藥廠家的各方利益。

五、與新藥專利權期限補償制度相關的其他問題

后續(xù)在適用新藥專利權期限補償制度時，筆者認為下列問題仍亟待明確：

首先，新藥專利權人主張補償期限的時效。筆者認為該問題較為急迫，如果對時效不加限制，那么在明年新的《專利法》開始施行，專利權仍處于有效期內的新藥專利權人必將會主張補償期限。故，應盡快明確新藥專利權人應自獲得上市許可后一定期限內主張補償期限，過期無權。

其次，專利權補償期限是否需要設置公眾異議程序。前已論述，專利權期限補償制度事關行業(yè)相關方利益，且專利本質為專利權人與社會公眾達成的一紙合約，期限補償實質為將已成公眾領域的技術，交由專利權人繼續(xù)進行一定期限的壟斷。國家知識產權局在公告補償期限時，是否應給社會公眾異議程序？筆者認為這關鍵取決于專利權期限補償計算方式。若計算方式各數值均為客觀結果，則無需設置異議程序；反之，若計算方式有部分數值為國家藥品監(jiān)督管理局或國家知識產權局主觀判斷，那設置公告異議程序當屬必要，任何社會公眾均有權提出異議。當然，若對于補償期限過短存有異議，專利權人依法也可以提出。

最后，專利權補償期限內部計算主體與對外公告主體的分工。補償期限本質是延長20年發(fā)明專利權有效期限，最終對外公告及向新藥專利權人發(fā)放證明材料的應為國家知識產權局。但國家知識產權局對外公告的補償期限依據從何而來，補償期限數字的確定，國家知識產權與國家藥品監(jiān)督管理局兩者之間應盡快做好協(xié)調分工。

新藥專利權期限補償制度初衷就是鼓勵創(chuàng)新，但從以上解讀可知，該制度目前尚有很多內容需要完善。中美貿易摩擦的大背景下，制度的匆匆出臺，也略顯有被迫而為之的色彩。但無論如何，新藥專利權期限補償制度的出臺，如冉冉東升的冬日，創(chuàng)新藥研發(fā)者們已感受到這份溫暖

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：陳軍安徽天禾律師事務所

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：新《專利法》藥品專利權期限補償制度解讀（擊標題查看原文）

如有想看文章主題內容，歡迎留言評論~

點擊圖片，查看專題詳情！

新《專利法》藥品專利權期限補償制度解讀

「關于IPRdaily」

IPRdaily是具有全球影響力的知識產權媒體，致力于連接全球知識產權與科技創(chuàng)新人才。匯聚了來自于中國、美國、歐洲、俄羅斯、以色列、澳大利亞、新加坡、日本、韓國等15個國家和地區(qū)的高科技公司及成長型科技企業(yè)的管理者及科技研發(fā)或知識產權負責人，還有來自政府、律師及代理事務所、研發(fā)或服務機構的全球近100萬用戶（國內70余萬+海外近30萬），2019年全年全網頁面瀏覽量已經突破過億次傳播。

（英文官網：iprdaily.com 中文官網：iprdaily.cn）

本文來自IPRdaily中文網（iprdaily.cn）并經IPRdaily.cn中文網編輯。轉載此文章須經權利人同意，并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場，如若轉載，請注明出處：“http://m.islanderfriend.com/”