涉及藥品標準的專利保護——以四環(huán)制藥與齊魯制藥之間的專利糾紛

2017年1月，北京四環(huán)制藥有限公司（下稱“四環(huán)制藥”）在金杜知識產權訴訟團隊的協助下獲得一起專利侵權糾紛的一審勝訴判決。本案中，內蒙古呼和浩特市中級人民法院（下稱“呼市中院”）認定被告齊魯制藥有限公司（下稱“齊魯制藥”）侵犯了四環(huán)制藥的兩件涉案發(fā)明專利權，判令齊魯制藥停止侵權行為。本案涉及藥品領域的標準相關專利的法律適用問題，在業(yè)內引起廣泛關注，呼市中院的判決結果對藥品專利的司法保護，提供了具有借鑒意義的實證案例。

案情回顧

馬來酸桂哌齊特注射液是一種用于治療心腦血管疾病的藥品。四環(huán)制藥是馬來酸桂哌齊特注射液藥品及原料藥的制造商，四環(huán)制藥享有該品種發(fā)明專利權的專利號為ZL201110006357.7，主題名稱為“一種安全性高的桂哌齊特藥用組合物及其制備方法和其應用”（下稱“357號專利”）。四環(huán)制藥同時還享有第ZL200910176994.1號名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的發(fā)明專利權，該專利保護桂哌齊特氮氧化物作為有關物質含量檢測的對照品應用（下稱“994號專利”）。

四環(huán)制藥發(fā)現齊魯制藥未經專利權人許可，擅自制造馬來酸桂哌齊特原料藥和注射液，并通過內蒙古自治區(qū)政府采購平臺投標進行推廣銷售，遂于2015年11月11日向呼市中院提起專利侵權訴訟。在訴訟期間，齊魯制藥分別針對涉案兩項專利向國家專利復審委員會提起無效宣告請求。2016年8月10日，專利復審委員會作出第29876號審查決定，維持ZL201110006357.7號專利權有效。2016年8月29日，齊魯公司書面聲明撤回針對ZL200910176994.1號專利的無效宣告請求。目前涉案的兩項專利均處于受法律保護的有效狀態(tài)。

呼市中院經開庭審理，在查明事實的基礎上，于2017年1月作出（2015）呼民知初字第00130號判決，認定齊魯公司構成專利侵權并同時頒發(fā)禁令，判令其立即停止制造、使用涉案馬來酸桂哌齊特原料藥；立即停止制造、許諾銷售涉案馬來酸桂哌齊特注射液；立即停止制造桂哌齊特氮氧化物、立即停止使用桂哌齊特氮氧化物作為對照品。

判決亮點

1. 依據被告執(zhí)行的國家標準認定其產品落入涉案專利的保護范圍

醫(yī)藥產業(yè)關系大眾健康，并具有技術門檻高、市場準入嚴、研發(fā)周期長、高風險、高投入等特點。相對于其他產業(yè)而言，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對知識產權保護更為依賴。藥品必須符合國家下發(fā)給企業(yè)的藥品質量標準，以保障藥品的有效性和安全性方能上市。創(chuàng)新主體在解決藥品的有效性和安全性的過程中，會將技術創(chuàng)新成果加以專利保護。而藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管控制保障藥品質量和療效的過程中，會將與藥品有效性和安全性直接相關的質量指標納入藥品標準，進而呈現出創(chuàng)新專利技術融入質量標準的情形。他人在仿制藥品的過程中，因須遵循藥品質量標準的相關要求而涉嫌侵犯專利權。此情形下，如果藥品標準中已經能夠體現出技術方案，是否仍有必要進行司法鑒定？本案判決給出了回答。

呼市中院判決認為，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的齊魯制藥YBH01582015 馬來酸桂哌齊特原料藥標準及 YBH01592015馬來酸桂哌齊特注射液標準，齊魯制藥生產的馬來酸桂哌齊特原料藥中桂哌齊特氮氧化物的含量不超過0.05%、生產的馬來酸桂哌齊特注射液中桂哌齊特氮氧化物的含量不超過 0.15% ，且氮氧化物的結構式與994 號專利及 357號專利相應權利要求中所記載的化合物的結構式一致。此外，上述標準中均記載了將桂哌齊特氮氧化物制作成對照品溶液的過程。鑒于藥品屬于特殊的產品，必須嚴格按照其國家標準進行生產、符合國家標準的才可以上市，結合齊魯制藥相應產品國家標準及企業(yè)標準的記載以及357號專利以及 994號專利的保護范圍，齊魯制藥制造的馬來酸桂哌齊特原料藥產品、注射液產品落入了357號專利的保護范圍，制造的桂哌齊特氮氧化物產品落入了994號專利的保護范圍，利用其制造的桂哌齊特氮氧化物作為對照品落入了994號專利的保護范圍。

2. 藥品標準專利的專利權人不具有“公平、合理、無歧視”的許可義務，被告侵權成立則應承擔停止侵權的責任

被告齊魯制藥主張涉案專利屬于標準必要專利，應當適用最高人民法院《關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第二十四條的規(guī)定，即如果四環(huán)制藥未盡到“披露義務”和“公平、合理、無歧視”的許可義務，則不能請求禁令救濟。藥品標準相關專利是否適用上述司法解釋的規(guī)定，是本案雙方當事人重點討論和法院重點審理的焦點問題。

本案判決認為：首先，專利法解釋二第二十四條適用的范圍為“推薦性國家、行業(yè)或者地方標準”，而本案所涉的四環(huán)公司參與制訂的標準系由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布、國家藥典委員會審定的關于藥品的國家標準，依照《中華人民共和國標準化法》第七條及《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條之規(guī)定，該標準系強制性標準，而不屬于推薦性標準。其次，根據《藥品注冊管理辦法》第十八條之規(guī)定，任何一個申請注冊藥品的廠家（包括仿制藥和新藥）在向國家藥監(jiān)局提交藥品注冊申請時，都必須提交對其他企業(yè)不構成專利侵權的聲明。齊魯公司在就涉案馬來酸桂哌齊特原料藥產品、注射液產品提交注冊申請時，有義務對相關專利檢索以避免構成對他人專利權的侵犯。第三，現行法律規(guī)定及制定藥品標準的國家標準組織并沒有要求專利權人在將其專利納入國家標準之時，須向任何愿意實施該專利的實施方做出公平、合理、無歧視的許可承諾。故而，齊魯制藥的“標準必要專利抗辯”不能成立。

呼市中院的上述結論也與司法先例相契合，例如2007年廣西高院審理的河南省天工藥業(yè)有限公司訴廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司侵犯發(fā)明專利權糾紛一案（[2007]桂民三終字第46號終審判決）。該案中，原告獲得“一種治療顱腦外傷及其綜合癥的藥物組合物”發(fā)明專利后，為實施其發(fā)明專利，向國家提供了“復方賴氨酸顆?！钡乃幤窐藴?。隨后，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了該質量標準及使用說明書。被告主張其使用原告專利是執(zhí)行國家藥品標準的合法行為，不構成專利侵權。原告自愿、主動將專利提供給國家，使專利配方成為國家標準向社會公布，應視為允許他人使用其專利。兩審法院認為，基于藥品的特殊性，藥品發(fā)明專利不同于普通發(fā)明專利，藥品發(fā)明專利權人獲得專利權后，并不理所當然地直接實施其專利，而是必須通過規(guī)定的程序，將藥品專利技術轉化成國家藥品標準后才取得合法生產權。原告申請發(fā)明專利并將專利技術轉化成國家藥品標準并不意味著專利技術進入公有領域，允許他人可以未經許可的自由使用。被告雖然是按照國家藥品標準生產藥品，但這種實施專利的行為沒有經得專利權人的許可，已經構成侵犯專利權。原告要求被告立即停止侵權的訴訟請求，得到了法院支持。

結語

本案是涉及藥品標準專利侵權的典型案例。呼市中院本案合議庭在充分查明事實的基礎上，對藥品標準專利侵權比對原則、是否應當頒發(fā)禁令等相關法律問題進行了精準的分析，對今后類似案件的處理具有很強的參考價值。藥品領域存在研發(fā)周期長、成本高等特點，本案一審判決體現了我國司法機關激勵創(chuàng)新、提升保護知識產權力度的決心，鼓舞了藥品研發(fā)企業(yè)的信心。

來源：金杜說法（微信平臺）

作者：李中圣宋新月金杜律師事務所

編輯：IPRdaily.cn LoCo

校對：IPRdaily.cn 縱橫君

涉及藥品標準的專利保護——以四環(huán)制藥與齊魯制藥之間的專利糾紛

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