原研藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍時(shí)對(duì)藥品專利鏈接案件的處理

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“原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或者利害關(guān)系人主張的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴?！?/b>

原研藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍時(shí)對(duì)藥品專利鏈接案件的處理

——（2023）最高法知民終2、3號(hào)

裁判要旨

在藥品專利鏈接訴訟案件中，當(dāng)事人對(duì)于原研藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍有爭(zhēng)議的，人民法院應(yīng)予審查；原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或者利害關(guān)系人主張的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。

關(guān)鍵詞

民事 確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍 藥品專利鏈接 4.1類聲明 醫(yī)藥用途 起訴條件

基本案情

日本某株式會(huì)社訴稱：其系專利號(hào)為200480011401.1、名稱為“治療白介素-6相關(guān)疾病的方法”的發(fā)明專利（以下簡(jiǎn)稱涉案專利1），專利號(hào)為201511004468.9、名稱為“治療白介素-6相關(guān)疾病的方法”的發(fā)明專利（以下簡(jiǎn)稱涉案專利2）的權(quán)利人。某生物公司申請(qǐng)注冊(cè)的CXSS2101056國(guó)的“托珠單抗注射液”（以下簡(jiǎn)稱涉案生物類似藥）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。涉案原研藥的上市許可持有人已將涉案專利的相關(guān)信息登記于專利信息登記平臺(tái)，并獲得公示。托珠單抗是涉案專利權(quán)利要求中限定的MRA，某生物公司將涉案生物類似藥與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，且涉案生物類似藥與涉案原研藥具有相同的用法用量。因此，涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利1權(quán)利要求1-9和涉案專利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。此外，無(wú)論是某生物公司在專利信息登記平臺(tái)所作的專利聲明還是在其給涉案原研藥上市許可持有人發(fā)送的郵件中，其均主張涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，即其承認(rèn)其申請(qǐng)注冊(cè)的涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利1權(quán)利要求1-9和涉案專利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。因此，請(qǐng)求確認(rèn)涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利1權(quán)利要求1-9、涉案專利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。

某生物公司辯稱：涉案專利1和涉案專利2均不屬于專利法第七十六條規(guī)定的“相關(guān)的專利”，日本某株式會(huì)社無(wú)權(quán)依據(jù)該規(guī)定提起本案訴訟，應(yīng)當(dāng)駁回起訴。

法院經(jīng)審理查明：針對(duì)涉案專利1相關(guān)信息，日本某株式會(huì)社已在專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行了登記。登記的專利類型為生物制品醫(yī)藥用途專利，登記的權(quán)利要求為10-18。針對(duì)涉案專利2相關(guān)信息，日本某株式會(huì)社已在專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行了登記。登記的專利類型為生物制品醫(yī)藥用途專利，登記的權(quán)利要求為7-12。

為證明涉案原研藥落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，日本某株式會(huì)社提交了涉案原研藥的藥品說(shuō)明書。說(shuō)明書“適應(yīng)癥”部分記載：“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）：本品用于治療對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的成年患者。托珠單抗與甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs聯(lián)合使用?！闭f(shuō)明書“用法用量”部分記載：“托珠單抗的成人推薦劑量是8mg/kg，每4周靜脈滴注1次，可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用?！闭f(shuō)明書“臨床試驗(yàn)”部分記載：“每四周給予一次4或8mg/kg的托珠單抗或安慰劑，同時(shí)聯(lián)用穩(wěn)定劑量的MTX（10-25mg/周）?！?/p>

專利信息登記平臺(tái)顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年12月8日受理了某生物公司提出的涉案生物類似藥的注冊(cè)申請(qǐng)，受理號(hào)為CXSS2101056國(guó)，劑型為注射劑，規(guī)格為80mg/4ml，被仿制藥為涉案原研藥。針對(duì)涉案專利，某生物公司在專利信息登記平臺(tái)作出4.1類聲明。

一審法院作出民事判決：確認(rèn)受理號(hào)為CXSS2101056國(guó)的“托珠單抗注射液”生物類似藥的技術(shù)方案，落入涉案專利1權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍；落入涉案專利2權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。宣判后，某生物公司以涉案專利1權(quán)利要求1和涉案專利2權(quán)利要求1均不屬于專利法第七十六條中規(guī)定的“與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利”，日本某株式會(huì)社無(wú)權(quán)提起本案訴訟為由，提出上訴。最高人民法院于2023年7月28日分別作出（2023）最高法知民終2、3號(hào)民事裁定：撤銷一審法院民事判決，駁回日本某株式會(huì)社的起訴。

裁判意見

法院生效裁判認(rèn)為，本案二審應(yīng)首先審查日本某株式會(huì)社是否有權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟。當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應(yīng)系因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟。該類訴訟解決的并非一般意義上的侵權(quán)糾紛，其目的在于在藥品上市審評(píng)審批階段提前解決原研藥專利權(quán)人和化學(xué)仿制藥、生物類似藥、中藥同名同方藥申請(qǐng)人之間因藥品獲批后進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可能導(dǎo)致的專利糾紛。只有原研藥本身的技術(shù)方案落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍之內(nèi)，權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的訴訟才能被認(rèn)為是具有符合專利法第七十六條第一款規(guī)定的權(quán)利基礎(chǔ)，這是專利法規(guī)定該種類型訴訟的應(yīng)有之意。

《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛司法解釋）第二條第一款進(jìn)一步規(guī)定：“專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法的專利。”《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法）即該條規(guī)定所指之“具體銜接辦法”。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法第二條第一款規(guī)定了藥品上市許可持有人在專利信息登記平臺(tái)上登記的應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)的專利信息，未在專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不能適用藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法；第四條第一款規(guī)定了登記的具體內(nèi)容包括“藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系”?？梢姡瑢＠ǖ谄呤鶙l第一款所稱的“相關(guān)的專利”以在專利信息登記平臺(tái)上登記為前提，而在專利信息登記平臺(tái)上登記的專利應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)的專利，并且登記的內(nèi)容包括藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系。換言之，根據(jù)藥品專利糾紛司法解釋和藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法的具體規(guī)定，原研藥技術(shù)方案落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍也是權(quán)利人或利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。但專利法和藥品專利糾紛司法解釋均未將對(duì)專利登記信息提出異議規(guī)定為依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。

由于現(xiàn)行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行登記，而登記的專利信息未經(jīng)審查，故在當(dāng)事人對(duì)于原研藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍有爭(zhēng)議時(shí)，人民法院應(yīng)當(dāng)在案件審理過(guò)程中對(duì)此進(jìn)行審查；原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或利害關(guān)系人主張的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。本案中，某生物公司原審已明確提出涉案原研藥技術(shù)方案未落入涉案專利1權(quán)利要求1-9和涉案專利2權(quán)利要求1-5保護(hù)范圍的抗辯意見，故應(yīng)對(duì)此進(jìn)行審查，以判斷日本某株式會(huì)社提起的本案訴訟是否符合起訴條件。

涉案專利1權(quán)利要求1應(yīng)當(dāng)解釋為MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說(shuō)明書中記載可以與氨甲蝶呤聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構(gòu)成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。涉案專利2權(quán)利要求1中的“重組人源化的抗人白介素6受體單克隆抗體MRA和氨甲蝶呤MTX用于制備治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的MRA和MTX的組合的用途”應(yīng)當(dāng)解釋為MRA和MTX在制備用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說(shuō)明書中記載可以與MTX聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構(gòu)成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專利權(quán)利要求1-5的保護(hù)范圍。據(jù)此，日本某株式會(huì)社的起訴不符合專利法第七十六條第一款的規(guī)定，應(yīng)予駁回。

關(guān)聯(lián)索引

《中華人民共和國(guó)專利法》第76條第1款

《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第2條第1款

《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第2條第1款、第4條第1款

附：判決書

中華人民共和國(guó)最高人民法院
民事裁定書

（2023）最高法知民終2號(hào)

上訴人（原審被告）：珠海市某生物技術(shù)有限公司。住所地：中華人民共和國(guó)廣東省珠海市金灣區(qū)。
法定代表人：朱某，該公司董事長(zhǎng)。
委托訴訟代理人：唐華東，北京植德律師事務(wù)所律師。

被上訴人（原審原告）：某株式會(huì)社。住所地：日本國(guó)東京都北區(qū)。
代表人：奧某，該株式會(huì)社董事長(zhǎng)、總裁兼總經(jīng)理。
委托訴訟代理人：李斌馨，北京奮迅（上海）律師事務(wù)所律師。
委托訴訟代理人：尚廣振，北京奮迅（上海）律師事務(wù)所律師。

上訴人珠海市某生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱珠海市某公司）因與被上訴人某株式會(huì)社確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案，不服中華人民共和國(guó)北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（以下簡(jiǎn)稱原審法院）于2022年11月24日作出的（2022）京73民初314號(hào)民事判決，向本院提起上訴。本院于2023年1月13日立案后，依法組成合議庭，于2023年2月17日公開開庭審理了本案。上訴人珠海市某公司的委托訴訟代理人唐華東及被上訴人某株式會(huì)社的委托訴訟代理人李斌馨、尚廣振到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

珠海市某公司上訴請(qǐng)求：1.撤銷原審判決，改判受理號(hào)為CXSS2101056國(guó)的“托珠單抗注射液”（以下簡(jiǎn)稱涉案生物類似藥）的技術(shù)方案未落入專利號(hào)為200480011401.1、名稱為“治療白介素-6相關(guān)疾病的方法”的發(fā)明專利（以下簡(jiǎn)稱涉案專利）權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍；2.改判涉案專利不屬于《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱專利法）第七十六條規(guī)定的“因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利”，某株式會(huì)社無(wú)權(quán)提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴；3.判令由某株式會(huì)社承擔(dān)本案一審、二審案件受理費(fèi)。事實(shí)和理由為：（一）原審判決對(duì)涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍解釋錯(cuò)誤。1.原審判決將“藥物組合物”解釋為“臨床上聯(lián)合使用的抽象動(dòng)作”，系將制藥用途專利解釋為疾病的治療方法，不符合專利法的規(guī)定。2.原審判決將涉案專利中的“藥物組合物”解釋成MRA和氨甲喋呤二者的聯(lián)合使用，邏輯基礎(chǔ)錯(cuò)誤。（1）如果將“藥物組合物”解釋為單一制劑，該單一制劑顯然可以同時(shí)施用，符合權(quán)利要求8限定的用藥方式，而制劑領(lǐng)域有很多可以實(shí)現(xiàn)在時(shí)間上間隔施用的制劑方法，也不會(huì)與權(quán)利要求9限定的間隔施用的用藥方式矛盾。（2）如果將“藥物組合物”解釋為將兩種藥物分別生產(chǎn)包裝，再組合成藥盒的形式聯(lián)合使用，同樣可以實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求8、9所描述的用藥方式。（3）對(duì)涉案專利權(quán)利要求1的解釋，必須首先判斷其保護(hù)客體是否符合法律規(guī)定，而不是只判斷是否影響其他權(quán)利要求的實(shí)現(xiàn)。3.無(wú)論根據(jù)內(nèi)部證據(jù)對(duì)涉案專利進(jìn)行的解釋還是依據(jù)本領(lǐng)域公知的外部定義，“藥物組合物”都只能解釋成一種產(chǎn)品，而不能是“臨床上聯(lián)合使用”的抽象動(dòng)作。（1）關(guān)于依據(jù)內(nèi)部證據(jù)對(duì)涉案專利的解釋。涉案專利權(quán)利要求1-9保護(hù)的主題為“藥物組合物”，且權(quán)利要求8、9明確限定了該“藥物組合物”可以制備為“同時(shí)施用的制劑”和“間隔施用的制劑”，即涉案專利的權(quán)利要求書中已經(jīng)明確對(duì)于“藥物組合物”的定義為“可以同時(shí)施用或者間隔施用的制劑”。在涉案專利的實(shí)質(zhì)審查過(guò)程中，某株式會(huì)社也曾經(jīng)為了避免涉及非授權(quán)主題的疾病診斷方法而修改權(quán)利要求。（2）即使認(rèn)為涉案專利的權(quán)利要求和說(shuō)明書沒有對(duì)“藥物組合物”進(jìn)行明確定義，從現(xiàn)有公知的審查規(guī)則和本領(lǐng)域技術(shù)人員一般認(rèn)知的角度，“藥物組合物”也只能是一種產(chǎn)品，而非“臨床上聯(lián)合使用”的抽象動(dòng)作。4.原審判決對(duì)于制藥用途權(quán)利要求保護(hù)范圍的認(rèn)定錯(cuò)誤，其將藥品說(shuō)明書記載的與氨甲蝶呤聯(lián)用的行為納入了比對(duì)范圍，這與最高人民法院（2012）知行字第75號(hào)案確定的規(guī)則不同。5.涉案專利權(quán)利要求1應(yīng)當(dāng)解釋為：MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物中的用途，所述藥物組合物為單一制劑或者兩種藥物的組合包裝產(chǎn)品。（二）原審判決關(guān)于涉案生物類似藥落入涉案專利權(quán)利要求1-9保護(hù)范圍的認(rèn)定錯(cuò)誤。1.雖然涉案生物類似藥具有涉案專利權(quán)利要求1限定的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的用途，但制備的藥物原料中并不包括MRA和氨甲蝶呤兩種成分，故未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。2.即使按照原審判決對(duì)權(quán)利要求1的解釋，因涉案生物類似藥的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)制造行為或者在藥品說(shuō)明書中記載與氨甲蝶呤聯(lián)用的行為并不是直接將MRA和氨甲蝶呤聯(lián)合施用的行為，根據(jù)全面覆蓋原則，仍然不落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。況且，涉案專利權(quán)利要求中的MRA含義不清楚，無(wú)法直接對(duì)應(yīng)某株式會(huì)社商品名為“雅美羅”的托珠單抗注射液（以下簡(jiǎn)稱涉案原研藥）的活性成分托珠單抗。（三）原審判決關(guān)于某株式會(huì)社有權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟的認(rèn)定錯(cuò)誤。1.與涉案生物類似藥一樣，因涉案原研藥的藥物原料中并不包括MRA和氨甲蝶呤兩種成分，故其技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。據(jù)此，涉案專利權(quán)利要求1不屬于專利法第七十六條中規(guī)定的“與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利”，某株式會(huì)社無(wú)權(quán)提起本案訴訟。2.根據(jù)專利法中有關(guān)疾病診斷和治療方法的規(guī)定，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛實(shí)施辦法）中的醫(yī)藥用途專利只能理解為制藥用途專利，故即便按照原審判決的解釋，涉案專利也不屬于可以登記于中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱專利信息登記平臺(tái)）的專利。綜上，原審判決認(rèn)定基本事實(shí)不清，適用法律錯(cuò)誤，對(duì)涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍解釋有誤，涉案原研藥和涉案生物類似藥的技術(shù)方案均未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。

某株式會(huì)社辯稱：（一）涉案專利實(shí)質(zhì)保護(hù)的技術(shù)方案為：MRA與氨甲喋呤的藥物組合在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面的用途，該技術(shù)方案極具創(chuàng)造性和突破性，在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面，該藥物組合具有優(yōu)異的甚至是本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的有效性和安全性等技術(shù)效果，應(yīng)依法給予充分有效的專利保護(hù)。（二）本案為適格的藥品專利鏈接訴訟。1.涉案專利符合藥品專利糾紛實(shí)施辦法的相關(guān)規(guī)定，其保護(hù)范圍覆蓋涉案原研藥的相應(yīng)技術(shù)方案。（1）涉案專利為醫(yī)藥用途專利，依法作為與涉案原研藥相關(guān)的專利登記于專利信息登記平臺(tái)。（2）涉案專利保護(hù)的技術(shù)方案與涉案原研藥藥品說(shuō)明書的適應(yīng)癥一致。藥品說(shuō)明書記載的內(nèi)容是判斷相關(guān)藥品技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的比對(duì)客體。換言之，藥品說(shuō)明書記載的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)作為判斷相關(guān)藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)醫(yī)藥用途專利的比對(duì)基礎(chǔ)。這一標(biāo)準(zhǔn)亦與我國(guó)的藥品注冊(cè)管理實(shí)踐相符。（3）將覆蓋上市藥品說(shuō)明書適應(yīng)癥記載的藥物聯(lián)用方案的醫(yī)藥用途專利作為藥品專利鏈接制度中的適格專利予以登記，亦與國(guó)際上實(shí)施藥品專利鏈接制度的通行做法一致。（4）珠海市某公司未曾根據(jù)藥品專利糾紛實(shí)施辦法規(guī)定的異議機(jī)制對(duì)涉案專利的登記信息提出異議，并就涉案專利作出了4.1類聲明。珠海市某公司在作出相應(yīng)專利聲明后發(fā)送給涉案原研藥上市許可持有人的郵件中及在一審訴訟過(guò)程中均未就涉案專利的登記提出任何異議。2.珠海市某公司的相關(guān)上訴主張缺乏法律和事實(shí)依據(jù)，依法不應(yīng)予以采信。（1）珠海市某公司將涉案專利權(quán)利要求中的“藥物組合物”解釋為“單一制劑”或者“包裝在一起的藥盒”明顯缺乏法律和事實(shí)依據(jù)。首先，對(duì)于藥物組合這類發(fā)明創(chuàng)造，應(yīng)當(dāng)立足于醫(yī)藥研發(fā)的實(shí)際情況、行業(yè)特點(diǎn)和保護(hù)需求，結(jié)合專利法給予與之相適應(yīng)的專利保護(hù)，不應(yīng)當(dāng)以“單一制劑”或者“包裝在一起的藥盒”從形式上對(duì)藥物組合進(jìn)行不當(dāng)?shù)南拗?。特別是，將各個(gè)藥物包裝成一個(gè)產(chǎn)品從實(shí)際操作層面和藥品注冊(cè)審批層面并不可行。其次，根據(jù)法律、司法解釋的規(guī)定，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于對(duì)涉案專利技術(shù)方案的整體理解，可以唯一理解涉案專利保護(hù)的“藥物組合物”是MRA和氨甲蝶呤的“藥物組合”，而非珠海市某公司主張的“單一制劑”或“包裝在一起的藥盒”。（2）珠海市某公司關(guān)于醫(yī)藥用途專利僅約束藥物制造行為，并據(jù)此認(rèn)為涉案原研藥技術(shù)方案不落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍的主張，缺乏法律和事實(shí)依據(jù)。首先，醫(yī)藥用途發(fā)明的本質(zhì)不在于物質(zhì)本身，而在于物質(zhì)性能的應(yīng)用。其次，涉案專利權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)方案是MRA和氨甲蝶呤的藥物組合（即聯(lián)合使用）用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。涉案原研藥藥品說(shuō)明書中記載的技術(shù)方案體現(xiàn)了涉案原研藥的制造方案，應(yīng)當(dāng)作為判斷是否落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍的客體。此外，即便僅僅狹義地考慮物理制造行為，某株式會(huì)社通過(guò)藥品說(shuō)明書將MRA和氨甲蝶呤藥物組合的技術(shù)方案固化到制造的托珠單抗注射液藥品中，針對(duì)托珠單抗注射液的制造行為，再現(xiàn)了涉案專利的技術(shù)方案。最后，某株式會(huì)社關(guān)于涉案專利權(quán)保護(hù)范圍的解釋準(zhǔn)確，且該等解釋并不會(huì)如珠海市某公司所稱將損害公共利益。（3）涉案專利權(quán)利要求中的MRA含義清楚明確，指向涉案原研藥的活性成分托珠單抗。（4）劑量等技術(shù)特征對(duì)于權(quán)利要求的保護(hù)范圍具有限定作用。3.涉案專利的權(quán)利要求為醫(yī)藥用途權(quán)利要求，其保護(hù)的技術(shù)方案并非疾病的治療方法。（三）涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，原審法院對(duì)此認(rèn)定準(zhǔn)確。1.如上所述，藥品說(shuō)明書記載的內(nèi)容是判斷涉案生物類似藥技術(shù)方案是否落入醫(yī)藥用途專利權(quán)利要求保護(hù)范圍的比對(duì)基礎(chǔ)。2.托珠單抗自身并非專利法第七十六條所規(guī)定的“與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利”技術(shù)方案。3.即便珠海市某公司僅物理意義上制造托珠單抗，但其在制造的同時(shí)已通過(guò)藥品說(shuō)明書將涉案專利保護(hù)的技術(shù)方案固化到其物理制造過(guò)程中，再現(xiàn)了涉案專利保護(hù)的技術(shù)方案，構(gòu)成專利法意義上對(duì)該藥物組合的制造行為。4.與涉案專利相關(guān)的另一生物類似藥生產(chǎn)商的行為亦可佐證涉案生物類似藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。5.原審判決正確認(rèn)定涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，符合我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需求和專利法鼓勵(lì)創(chuàng)新的立法宗旨。（四）珠海市某公司提出的關(guān)于請(qǐng)求確認(rèn)涉案專利不屬于“與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利”、某株式會(huì)社無(wú)權(quán)提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴的上訴請(qǐng)求已超出本案原審訴訟請(qǐng)求的范圍，屬于新的訴訟請(qǐng)求，不符合《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》及相關(guān)司法解釋的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法予以駁回。訴訟費(fèi)用的負(fù)擔(dān)是法院依職權(quán)處理的事項(xiàng)，亦不屬于訴訟請(qǐng)求。綜上，請(qǐng)求駁回上訴，維持原判。

某株式會(huì)社向原審法院提起訴訟，原審法院于2022年3月4日立案受理。某株式會(huì)社起訴請(qǐng)求：確認(rèn)珠海市某公司申請(qǐng)注冊(cè)的涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。事實(shí)和理由為：某株式會(huì)社是涉案專利的權(quán)利人。涉案原研藥被中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。涉案原研藥的上市許可持有人羅氏制藥公司[RochePharma(Schweiz)AG]已將涉案專利的相關(guān)信息登記于專利信息登記平臺(tái)。2021年10月11日，專利信息登記平臺(tái)將上述信息公示。珠海市某公司關(guān)于涉案生物類似藥的3.3類上市許可申請(qǐng)已于2021年12月8日被受理。根據(jù)專利信息登記平臺(tái)于2021年12月23日公示的信息，珠海市某公司針對(duì)涉案專利在提交上市許可申請(qǐng)時(shí)提交了4.1類聲明，即涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效。托珠單抗是涉案專利權(quán)利要求中限定的MRA，珠海市某公司將涉案生物類似藥與氨甲蝶呤聯(lián)合使用，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，且涉案生物類似藥與涉案原研藥具有相同的用法用量，因此，涉案生物類似藥的技術(shù)方案亦落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。此外，無(wú)論是珠海市某公司在專利信息登記平臺(tái)所作的專利聲明還是在其給涉案原研藥上市許可持有人發(fā)送的郵件中，其均主張涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，即其承認(rèn)其申請(qǐng)注冊(cè)的涉案生物類似藥的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。

珠海市某公司原審辯稱：（一）涉案專利權(quán)利要求1-9為制藥用途權(quán)利要求，其應(yīng)被解釋為“將MRA和氨甲蝶呤制成單一制劑的組合物”。但涉案原研藥僅含有MRA，因此，涉案原研藥技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍，涉案專利不屬于專利法第七十六條規(guī)定的“相關(guān)的專利”，某株式會(huì)社無(wú)權(quán)依據(jù)該規(guī)定提起本案訴訟，應(yīng)當(dāng)駁回起訴。（二）基于相同的理由，涉案生物類似藥僅含有MRA，而非“將MRA和氨甲蝶呤制成單一制劑的組合物”。因此，涉案生物類似藥未落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。（三）珠海市某公司在本案訴訟中提交的證據(jù)4屬于涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)，該證據(jù)所示臨床研究明確公開了一種將MRA與氨甲蝶呤聯(lián)合治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的技術(shù)方案。因此，涉案生物類似藥使用的是現(xiàn)有技術(shù)。（四）珠海市某公司于2022年3月4日針對(duì)涉案專利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，涉案專利權(quán)應(yīng)被宣告無(wú)效。據(jù)此，即便某株式會(huì)社有權(quán)提起本案訴訟，亦應(yīng)駁回某株式會(huì)社的訴訟請(qǐng)求。

原審法院認(rèn)定如下事實(shí)：

涉案專利系專利號(hào)為200480011401.1、名稱為“治療白介素-6相關(guān)疾病的方法”的發(fā)明專利，其申請(qǐng)日為2004年4月28日，授權(quán)公告日為2011年6月15日，有效期至2024年4月28日，專利權(quán)人為某株式會(huì)社。涉案專利目前處于有效狀態(tài)。

針對(duì)涉案專利相關(guān)信息，某株式會(huì)社已在專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行了登記。登記的專利類型為生物制品醫(yī)藥用途專利，登記的權(quán)利要求為10-18。

上述專利信息登記后，珠海市某公司于2022年3月4日向中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理了該請(qǐng)求，但截至原審判決作出日，尚未作出無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定。在該無(wú)效宣告程序中，某株式會(huì)社于2022年7月25日口頭審理當(dāng)日修改了權(quán)利要求。修改后的權(quán)利要求書包含權(quán)利要求1-9，分別對(duì)應(yīng)于專利信息登記平臺(tái)登記的權(quán)利要求10-18。修改后的權(quán)利要求書內(nèi)容如下：

“1.MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物中的用途。
2.權(quán)利要求1的用途，其中MRA劑量是0.02-150mg/kg/4周。
3.權(quán)利要求2的用途，其中MRA劑量是0.5-30mg/kg/4周。
4.權(quán)利要求3的用途，其中MRA劑量是2-8mg/kg/4周。
5.權(quán)利要求1的用途，其中所述氨甲蝶呤的劑量是1-100mg/個(gè)體/周。
6.權(quán)利要求5的用途，其中所述氨甲蝶呤的劑量是4-50mg/個(gè)體/周。
7.權(quán)利要求6的用途，其中所述氨甲蝶呤的劑量是7.5-25mg/個(gè)體/周。
8.權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)的用途，用于將MRA和氨甲蝶呤同時(shí)施用。
9.權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)的用途，用于將MRA和氨甲蝶呤在時(shí)間上間隔施用?！?/p>

涉案原研藥的商品名為雅美羅，通用名為托珠單抗注射液，劑型為注射劑，規(guī)格為80mg/4ml，批準(zhǔn)文號(hào)為S20171024，適應(yīng)癥之一為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），上市許可持有人為羅氏制藥公司[RochePharma(Schweiz)AG]，上述藥品已在專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行登記，并已被公開。

為證明涉案原研藥落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，某株式會(huì)社提交了涉案原研藥的藥品說(shuō)明書。說(shuō)明書“適應(yīng)癥”部分記載：“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）：本品用于治療對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的成年患者。托珠單抗與甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs聯(lián)合使用?！闭f(shuō)明書“用法用量”部分記載：“托珠單抗的成人推薦劑量是8mg/kg，每4周靜脈滴注1次，可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用?！闭f(shuō)明書“臨床試驗(yàn)”部分記載：“每四周給予一次4或8mg/kg的托珠單抗或安慰劑，同時(shí)聯(lián)用穩(wěn)定劑量的MTX（10-25mg/周）。”

專利信息登記平臺(tái)顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年12月8日受理了珠海市某公司提出的涉案生物類似藥的注冊(cè)申請(qǐng)，受理號(hào)為CXSS2101056國(guó)，劑型為注射劑，規(guī)格為80mg/4ml，被仿制藥為涉案原研藥。針對(duì)涉案專利，珠海市某公司在專利信息登記平臺(tái)作出4.1類聲明。

原審?fù)徶校楹Ｊ心彻菊J(rèn)可涉案生物類似藥說(shuō)明書與涉案原研藥說(shuō)明書的區(qū)別僅在于，涉案原研藥說(shuō)明書記載托珠單抗“可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用”，但涉案生物類似藥說(shuō)明書僅記載了托珠單抗“可與MTX聯(lián)用”，未記載“與其它DMARDs藥物聯(lián)用”。

為證明涉案生物類似藥使用的是現(xiàn)有技術(shù)，珠海市某公司提交了證據(jù)4，即OsamuOkuda博士關(guān)于“抗IL-6受體抗體MRA”的演示幻燈片?；脽羝醉?yè)顯示“2003年1月21日”和“Roche羅氏基團(tuán)成員”，其中記載“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者單獨(dú)使用或與MTX共用MRA重復(fù)劑型安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)與療效的雙盲、隨機(jī)、平行組、對(duì)照、劑量范圍研究”。原審?fù)徶?，珠海市某公司表示其主張的現(xiàn)有技術(shù)僅限于上述內(nèi)容，某株式會(huì)社對(duì)于該證據(jù)構(gòu)成涉案專利的現(xiàn)有技術(shù)不持異議。

原審法院認(rèn)為：

（一）如何理解涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍

涉案專利權(quán)利要求1的記載為“MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物中的用途”。某株式會(huì)社認(rèn)為該權(quán)利要求應(yīng)理解為將MRA與氨甲蝶呤“聯(lián)合使用”以治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，珠海市某公司則主張應(yīng)理解為將MRA和氨甲蝶呤“制成單一制劑的組合物”，而非聯(lián)合使用。因權(quán)利要求2-9均直接或間接引用權(quán)利要求1，故雙方針對(duì)權(quán)利要求2-9的理解亦存在上述分歧。

上述分歧的實(shí)質(zhì)在于如何理解涉案專利中的“藥物組合物”，是將其理解為單一制劑的“藥物組合物”，還是理解為兩個(gè)制劑的“藥物組合”，亦即某株式會(huì)社主張的兩個(gè)制劑的聯(lián)合使用。

對(duì)于存在分歧的情況下應(yīng)如何理解權(quán)利要求，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》第四條及《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第三條第一款作出了規(guī)定，基于此，對(duì)于“藥物組合物”這一用語(yǔ)，需要將其置于權(quán)利要求、說(shuō)明書及附圖記載的整體技術(shù)方案中進(jìn)行理解。此外，因這一用語(yǔ)既出現(xiàn)在權(quán)利要求1中，亦出現(xiàn)在直接或間接引用權(quán)利要求1的權(quán)利要求2-9中，故對(duì)其理解亦需要同時(shí)考慮其他權(quán)利要求的技術(shù)方案。

雖然就文字含義而言，將權(quán)利要求1中的“藥物組合物”理解為單一制劑是一種合理的解釋方式，但需要注意的是，作為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，權(quán)利要求8限定了MRA和氨甲蝶呤“同時(shí)施用”，權(quán)利要求9則限定了“間隔施用”。因如果MRA和氨甲蝶呤被制備成一個(gè)單一制劑，不會(huì)存在同時(shí)施用還是間隔施用的問(wèn)題。換言之，如果將涉案專利中的“藥物組合物”理解為單一制劑，將會(huì)使得權(quán)利要求8沒有單獨(dú)存在的意義，權(quán)利要求9則無(wú)法實(shí)現(xiàn)。因此，基于對(duì)權(quán)利要求8、9的理解，本領(lǐng)域技術(shù)人員并不會(huì)認(rèn)為涉案專利中的“藥物組合物”是一種單一制劑，亦即不會(huì)認(rèn)為MRA和氨甲蝶呤會(huì)被制備成一個(gè)單一制劑，而是會(huì)將其理解為MRA和氨甲蝶呤的聯(lián)合使用。

當(dāng)然，如果上述理解會(huì)使其他權(quán)利要求難以實(shí)現(xiàn)，亦不能當(dāng)然將其理解為聯(lián)合使用。涉案專利的權(quán)利要求2-4單獨(dú)對(duì)MRA的劑量進(jìn)行了限定，權(quán)利要求5-7單獨(dú)對(duì)氨甲蝶呤的劑量進(jìn)行了限定。在聯(lián)合用藥的情形下，對(duì)于每個(gè)藥品的劑量單獨(dú)進(jìn)行限定是常規(guī)做法，因此，將涉案專利權(quán)利要求1中的“藥物組合物”理解為藥物組合的聯(lián)合使用并不會(huì)影響權(quán)利要求2-7所述技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)。

基于此，在整體考慮涉案專利權(quán)利要求1-9的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)將“MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物中的用途”唯一理解為MRA和氨甲蝶呤聯(lián)合使用以治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，而非將二者制備成一個(gè)單一制劑。據(jù)此，某株式會(huì)社的相關(guān)主張成立，對(duì)此予以支持；珠海市某公司的相關(guān)主張不能成立，對(duì)此不予支持。

（二）某株式會(huì)社是否有權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟

某株式會(huì)社在本案中主張的權(quán)利要求為涉案專利權(quán)利要求1-9，珠海市某公司主張涉案原研藥并未落入涉案專利上述權(quán)利要求的保護(hù)范圍，故某株式會(huì)社無(wú)權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟。珠海市某公司這一主張成立的前提之一為，可依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的專利應(yīng)是覆蓋了涉案原研藥的專利。

專利法第七十六條第一款雖規(guī)定了相關(guān)當(dāng)事人可依據(jù)“申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)”提起此類訴訟，但并未對(duì)所涉專利作進(jìn)一步規(guī)定?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛司法解釋）第二條對(duì)這一問(wèn)題作了規(guī)定，該司法解釋中所稱具體銜接辦法是指國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同制定的藥品專利糾紛實(shí)施辦法，該實(shí)施辦法中對(duì)于何為“申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利”不僅從保護(hù)主題角度進(jìn)行了限定，同時(shí)亦在第二條規(guī)定了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息。

基于藥品專利糾紛實(shí)施辦法第二條的規(guī)定可知，可依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的專利需要與“在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品”相關(guān)。至于何為“相關(guān)”，基于對(duì)專利法第七十六條立法目的的理解，至少需要涉案專利相關(guān)權(quán)利要求覆蓋了涉案原研藥，或者說(shuō)，涉案原研藥技術(shù)方案落入涉案專利相關(guān)權(quán)利要求的保護(hù)范圍。換言之，如果涉案原研藥技術(shù)方案并未落入涉案專利相關(guān)權(quán)利要求的保護(hù)范圍，則專利權(quán)人及利害關(guān)系人無(wú)權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴。

針對(duì)涉案專利權(quán)利要求1，如前所述，其應(yīng)理解為將MRA和氨甲蝶呤聯(lián)合使用以治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。基于這一理解并將其與涉案原研藥進(jìn)行對(duì)比，涉案原研藥為“托珠單抗注射液”，主要活性成份為托珠單抗，即涉案專利中的MRA。涉案原研藥說(shuō)明書中適應(yīng)癥部分記載：“類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）：本品用于治療對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類的成年患者。托珠單抗與甲氨蝶呤（MTX）或者其他DMARDs聯(lián)用。”由此可見，涉案原研藥亦是與氨甲蝶呤（MTX）聯(lián)合使用以治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，該技術(shù)方案落入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。

涉案專利權(quán)利要求2-4對(duì)MRA的劑量作了進(jìn)一步限定，涉案原研藥說(shuō)明書中的相應(yīng)記載為“托珠單抗的成人推薦劑量是8mg/kg，每4周靜脈滴注1次，可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用”。上述劑量落入權(quán)利要求2-4的保護(hù)范圍內(nèi)。

涉案專利權(quán)利要求5-7對(duì)氨甲蝶呤的劑量作了進(jìn)一步限定，涉案原研藥說(shuō)明書中的相應(yīng)記載為“每四周給予一次4或8mg/kg的托珠單抗或安慰劑，同時(shí)聯(lián)用穩(wěn)定劑量的MTX（10-25mg/周）”。上述劑量落入權(quán)利要求5-7的保護(hù)范圍內(nèi)。

涉案專利權(quán)利要求8、9分別進(jìn)一步限定了MRA與氨甲蝶呤的同時(shí)施用或間隔施用。涉案原研藥說(shuō)明書中雖然并未明確記載應(yīng)同時(shí)施用還是間隔施用，但同樣并未禁止同時(shí)施用或者間隔施用，因此，應(yīng)理解為上述施用方式均可采用?？梢姡湟嗦淙霗?quán)利要求8或權(quán)利要求9的保護(hù)范圍內(nèi)。

綜上可知，涉案原研藥使用的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍，涉案專利權(quán)利要求1-9屬于與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利，某株式會(huì)社有權(quán)依據(jù)上述權(quán)利要求提起本案訴訟，珠海市某公司相關(guān)主張不能成立，對(duì)此不予支持。

（三）涉案生物類似藥是否落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍

原審?fù)徶校楹Ｊ心彻菊J(rèn)可涉案生物類似藥與涉案原研藥的區(qū)別僅在于，涉案原研藥藥品說(shuō)明書中記載托珠單抗“可與MTX或其它DMARDs藥物聯(lián)用”，但涉案生物類似藥的說(shuō)明書中僅記載了托珠單抗“可與MTX聯(lián)用”，未記載與“其它DMARDs藥物聯(lián)用”。因上述未記載的內(nèi)容與涉案專利無(wú)關(guān)，故在已依據(jù)涉案原研藥說(shuō)明書的記載認(rèn)定涉案原研藥落入涉案專利權(quán)利要求1-9保護(hù)范圍的情況下，涉案生物類似藥亦落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。

珠海市某公司主張涉案生物類似藥使用的是現(xiàn)有技術(shù)，因此其并未落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍內(nèi)。專利法中有關(guān)現(xiàn)有技術(shù)抗辯的內(nèi)容見于專利法第六十七條。雖然該規(guī)定針對(duì)的是專利侵權(quán)糾紛，而本案為確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛，但藥品專利糾紛司法解釋第七條規(guī)定了藥品上市許可申請(qǐng)人主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項(xiàng)等規(guī)定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實(shí)，可以判決確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。基于此，本案中，如果涉案生物類似藥使用的是現(xiàn)有技術(shù)，則可判定其未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。

珠海市某公司主張的現(xiàn)有技術(shù)為證據(jù)4中的以下內(nèi)容：“類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者單獨(dú)使用或與MTX共用MRA重復(fù)劑量安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)與療效的雙盲、隨機(jī)、平行組、對(duì)照、劑量范圍研究。”

將涉案生物類似藥與上述公開內(nèi)容相比可以看出，二者所涉藥物、適應(yīng)癥基本相同，且上述內(nèi)容中亦提到將MRA與氨甲蝶呤聯(lián)合使用。但需要注意的是，證據(jù)4中并未對(duì)二者共用的技術(shù)效果予以確認(rèn)。換言之，從該記載中僅可看出將MRA與氨甲蝶呤聯(lián)合使用這一研究方向，但無(wú)法看出二者聯(lián)合使用后是否具有相應(yīng)技術(shù)效果。鑒于珠海市某公司并無(wú)證據(jù)證明聯(lián)合使用的相應(yīng)技術(shù)效果屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員可以直接、毫無(wú)疑義確定的內(nèi)容，故證據(jù)4上述內(nèi)容并未公開一個(gè)確定可行的技術(shù)方案。因涉案生物類似藥作為正在進(jìn)行上市申請(qǐng)的藥品，不可能使用一個(gè)技術(shù)效果未被驗(yàn)證的技術(shù)方案，因此，涉案生物類似藥的技術(shù)方案不可能直接來(lái)源于證據(jù)4的上述內(nèi)容。

但與之不同的是，基于專利申請(qǐng)的相關(guān)要求，涉案專利中不僅記載了將MRA與氨甲蝶呤聯(lián)合使用這一技術(shù)方案，同時(shí)在說(shuō)明書中亦將單獨(dú)使用MRA與聯(lián)合使用MRA和氨甲蝶呤進(jìn)行對(duì)比，并記載了有效性、安全性及耐受性等相關(guān)數(shù)據(jù)，明確驗(yàn)證并記載了聯(lián)合使用MRA與氨甲蝶呤的技術(shù)效果。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合考慮涉案生物類似藥的申報(bào)材料中明確將涉案原研藥作為其被仿制藥這一因素，應(yīng)認(rèn)定涉案生物類似藥的技術(shù)方案來(lái)源于涉案專利，而非證據(jù)4中的上述內(nèi)容，珠海市某公司有關(guān)現(xiàn)有技術(shù)抗辯的主張不能成立，對(duì)此不予支持。

另外需要指出的是，珠海市某公司雖辯稱涉案專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，但因本案為確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件，而涉案專利權(quán)是否應(yīng)被宣告無(wú)效屬于專利行政案件的審理范疇，珠海市某公司這一主張已超出本案審理范圍，故對(duì)此不予審理。

綜上，珠海市某公司申請(qǐng)注冊(cè)的涉案生物類似藥技術(shù)方案落入某株式會(huì)社涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。

原審法院依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第六十七條、第七十六條，《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第二條、第七條，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第三條，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋（二）》第四條之規(guī)定，判決：“確認(rèn)受理號(hào)為CXSS2101056國(guó)的‘托珠單抗注射液’生物類似藥的技術(shù)方案落入200480011401.1號(hào)專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍?！卑讣芾碣M(fèi)750元，由被告珠海市珠海市某生物技術(shù)有限公司負(fù)擔(dān)。

本案二審期間，珠海市某公司為證明其主張，向本院提交了以下證據(jù)：

1.授權(quán)公告日為2004年9月8日、授權(quán)公告號(hào)為CN1165294C的發(fā)明專利說(shuō)明書。2.申請(qǐng)公布日為2004年9月8日、申請(qǐng)公布號(hào)為CN103764125A的發(fā)明專利申請(qǐng)說(shuō)明書。以上兩份證據(jù)用以證明制藥領(lǐng)域中存在能夠?qū)崿F(xiàn)在時(shí)間上間隔施用的制劑。3.涉案專利原始申請(qǐng)文件、審查意見通知書、意見陳述書、授予發(fā)明專利權(quán)通知書等審查檔案相關(guān)文件。該證據(jù)用以證明某株式會(huì)社在涉案專利實(shí)質(zhì)審查中，明知“同時(shí)施用”“間隔施用”等為方法，主動(dòng)進(jìn)行修改，將相關(guān)權(quán)利要求明確為“制劑”，在放棄了涉及疾病診斷和治療方法的技術(shù)方案的前提下獲得了授權(quán)。

某株式會(huì)社的質(zhì)證意見為：對(duì)上述證據(jù)的真實(shí)性不持異議，但對(duì)其合法性、關(guān)聯(lián)性不予認(rèn)可。

本院的認(rèn)證意見為：上述證據(jù)為專利申請(qǐng)文件、專利文件和專利審查檔案，本院對(duì)其真實(shí)性、合法性予以確認(rèn)。其中證據(jù)1、2涉及其他專利申請(qǐng)和專利，不屬于解釋涉案專利權(quán)利要求的依據(jù)；證據(jù)3為涉案專利的審查檔案，屬于解釋涉案權(quán)利要求的依據(jù)，但經(jīng)查，在該證據(jù)中，珠海市某公司主張與本案相關(guān)的內(nèi)容所針對(duì)的權(quán)利要求在無(wú)效宣告程序中已刪除，并不涉及某株式會(huì)社在本案中據(jù)以主張權(quán)利的權(quán)利要求，故本院對(duì)該證據(jù)的關(guān)聯(lián)性不予確認(rèn)。

本院經(jīng)審理查明：涉案專利的期限應(yīng)為自2004年4月28日至2024年4月27日，專利權(quán)期滿終止日為2024年4月28日。原審法院認(rèn)定涉案專利的期限至2024年4月28日有誤，本院予以糾正。原審法院認(rèn)定的其他事實(shí)屬實(shí)，本院予以確認(rèn)。

本院另查明：

本院二審期間，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就珠海市某公司針對(duì)涉案專利提出的無(wú)效宣告請(qǐng)求作出第560509號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定，在某株式會(huì)社于2022年7月25日提交的權(quán)利要求第1-9項(xiàng)的基礎(chǔ)上，維持涉案專利權(quán)有效。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在該決定中認(rèn)定，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)抗體藥MRA和化學(xué)藥氨甲蝶呤各自的性質(zhì)特點(diǎn)和常規(guī)給藥方式，結(jié)合說(shuō)明書公開的整體發(fā)明構(gòu)思的信息，足以判斷涉案專利權(quán)利要求1保護(hù)的技術(shù)方案中MRA和氨甲蝶呤不適于制備成復(fù)方制劑，但是尚可以選擇制備成這兩種藥品聯(lián)合使用的藥包產(chǎn)品。也就是說(shuō)，權(quán)利要求1中的“藥物組合物”應(yīng)當(dāng)理解為一種包括所述兩種藥品的藥包產(chǎn)品，而不應(yīng)理解為僅在連續(xù)給藥過(guò)程中分別使用這兩種藥品的治療方案，因?yàn)榍罢邔⒙?lián)合用藥的特征落實(shí)于藥品的原料及制備工藝中，屬于物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明，能夠得到專利法的保護(hù)，而后者僅與藥品的使用密切相關(guān)，而與藥品的原料或制備工藝并不相關(guān)，本質(zhì)上屬于疾病的治療方法，不在專利法保護(hù)的范疇之內(nèi)。由此可見，作為已經(jīng)獲得授權(quán)的發(fā)明技術(shù)方案，權(quán)利要求1的保護(hù)對(duì)象應(yīng)當(dāng)相應(yīng)地界定為MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥包產(chǎn)品中的用途。

本院認(rèn)為：本案為確認(rèn)是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛。該類糾紛是專利法第七十六條規(guī)定的特殊類型糾紛，其實(shí)體審理的核心是確認(rèn)被訴技術(shù)方案是否落入相關(guān)藥品專利權(quán)保護(hù)范圍，與侵害專利權(quán)糾紛中專利侵權(quán)判定部分的審理并無(wú)實(shí)質(zhì)不同，故可以適用專利法及相關(guān)司法解釋關(guān)于專利侵權(quán)判定的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)當(dāng)事人的訴辯主張，本案二審應(yīng)首先審查某株式會(huì)社是否有權(quán)依據(jù)專利法第七十六條提起本案訴訟，具體涉及以下問(wèn)題：（一）原研藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍對(duì)案件處理的影響；（二）涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍如何確定；（三）涉案原研藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。

（一）原研藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍對(duì)案件處理的影響

專利法第七十六條第一款規(guī)定：“藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定?！备鶕?jù)上述規(guī)定，當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條第一款提起的訴訟應(yīng)系因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛提起的訴訟。該類訴訟解決的并非一般意義上的侵權(quán)糾紛，其目的在于在藥品上市審評(píng)審批階段提前解決原研藥專利權(quán)人和化學(xué)仿制藥、生物類似藥、中藥同名同方藥申請(qǐng)人之間因藥品獲批后進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可能導(dǎo)致的專利糾紛。只有原研藥本身的技術(shù)方案落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍之內(nèi)，權(quán)利人或利害關(guān)系人提起的訴訟才能被認(rèn)為是具有符合專利法第七十六條第一款規(guī)定的權(quán)利基礎(chǔ)，這是專利法規(guī)定該種類型訴訟的應(yīng)有之意。

藥品專利糾紛司法解釋第二條第一款進(jìn)一步規(guī)定：“專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法的專利?！彼幤穼＠m紛實(shí)施辦法即該條規(guī)定所指之“具體銜接辦法”。藥品專利糾紛實(shí)施辦法第二條第一款規(guī)定了藥品上市許可持有人在專利信息登記平臺(tái)上登記的應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)的專利信息，未在專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不能適用藥品專利糾紛實(shí)施辦法；第四條第一款規(guī)定了登記的具體內(nèi)容包括“藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系”。可見，專利法第七十六條第一款所稱的“相關(guān)的專利”以在專利信息登記平臺(tái)上登記為前提，而在專利信息登記平臺(tái)上登記的專利應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)的專利，并且登記的內(nèi)容包括藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系。換言之，根據(jù)藥品專利糾紛司法解釋和藥品專利糾紛實(shí)施辦法的具體規(guī)定，原研藥技術(shù)方案落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍也是權(quán)利人或利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。但專利法和藥品專利糾紛司法解釋均未將對(duì)專利登記信息提出異議規(guī)定為依據(jù)專利法第七十六條提起訴訟的必要條件。

由于現(xiàn)行制度下藥品上市許可持有人可以自行在專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行登記，而登記的專利信息未經(jīng)審查，故在當(dāng)事人對(duì)于原研藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍有爭(zhēng)議時(shí)，人民法院應(yīng)當(dāng)在案件審理過(guò)程中對(duì)此進(jìn)行審查；原研藥技術(shù)方案未落入權(quán)利人或利害關(guān)系人主張的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)裁定駁回起訴。本案中，珠海市某公司原審已明確提出涉案原研藥技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1-9保護(hù)范圍的抗辯意見，故應(yīng)對(duì)此進(jìn)行審查，以判斷某株式會(huì)社提起的本案訴訟是否符合起訴條件。

（二）涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍如何確定

專利法第六十四條第一款規(guī)定：“發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說(shuō)明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求的內(nèi)容。”《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第三條規(guī)定：“人民法院對(duì)于權(quán)利要求，可以運(yùn)用說(shuō)明書及附圖、權(quán)利要求書中的相關(guān)權(quán)利要求、專利審查檔案進(jìn)行解釋。說(shuō)明書對(duì)權(quán)利要求用語(yǔ)有特別界定的，從其特別界定。以上述方法仍不能明確權(quán)利要求含義的，可以結(jié)合工具書、教科書等公知文獻(xiàn)以及本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的通常理解進(jìn)行解釋?！?/p>

本案中，涉案專利權(quán)利要求1限定了“MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物中的用途”，對(duì)于兩種活性物質(zhì)形成的“藥物組合物”，可能存在兩種解釋，一種解釋是兩種活性物質(zhì)形成復(fù)方制劑形式的藥物組合物，另一種解釋是兩種活性物質(zhì)通過(guò)特定的包裝形式，如藥包、藥劑盒等，形成藥物組合的產(chǎn)品。對(duì)于生物制品MRA和化合物氨甲蝶呤而言，按照本領(lǐng)域技術(shù)人員的通常理解，兩種物質(zhì)難以形成復(fù)方制劑，故不能將涉案專利權(quán)利要求1中的“藥物組合物”解釋為復(fù)方制劑形式的藥物組合物。但是，藥包、藥劑盒等形式是本領(lǐng)域常見的藥物組合的技術(shù)方案，將涉案專利權(quán)利要求1中的“藥物組合物”解釋為通過(guò)特定的包裝形式形成的藥物組合產(chǎn)品，屬于對(duì)權(quán)利要求的合理解釋。權(quán)利要求的解釋是對(duì)該權(quán)利要求所限定的保護(hù)范圍的解釋，權(quán)利要求的保護(hù)范圍與現(xiàn)階段我國(guó)藥品審批是否允許生產(chǎn)為該權(quán)利要求所涵蓋的產(chǎn)品并無(wú)直接關(guān)聯(lián)性。因此，某株式會(huì)社的相關(guān)主張不能成立。相應(yīng)地，權(quán)利要求1的全部?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)解釋為：MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。權(quán)利要求2-9均直接或間接引用權(quán)利要求1，引用的部分亦應(yīng)作出相同的解釋。

對(duì)于原審法院將權(quán)利要求1解釋為“兩個(gè)制劑的聯(lián)合使用”的意見，首先，涉案專利權(quán)利要求1明確限定了“藥物組合物”，原審法院將權(quán)利要求1的相應(yīng)內(nèi)容解釋為“兩個(gè)制劑的聯(lián)合使用”，未對(duì)“藥物組合物”的限定作出解釋，即未考慮權(quán)利要求限定的全部技術(shù)特征。其次，對(duì)權(quán)利要求的解釋應(yīng)該合理，包括不能將無(wú)法獲得授權(quán)的技術(shù)方案納入專利權(quán)保護(hù)范圍。上述司法解釋中規(guī)定可以運(yùn)用專利審查檔案進(jìn)行權(quán)利要求解釋，即從某種角度避免出現(xiàn)將無(wú)法獲得授權(quán)的技術(shù)方案納入專利權(quán)保護(hù)范圍的不合理解釋。如果無(wú)需借助專利審查檔案即可判斷有關(guān)權(quán)利要求的特定解釋結(jié)果違反法律規(guī)定，則應(yīng)該認(rèn)為該解釋并非合理解釋。根據(jù)專利法第二十五條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以諸如“用于治病”“用于診斷病”“作為藥物的應(yīng)用”等等權(quán)利要求申請(qǐng)專利，則屬于“疾病的診斷和治療方法”，因此不能被授予專利權(quán)。但是，由于藥品及其制備方法均可依法授予專利權(quán)，因此物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以諸如藥品權(quán)利要求或者“在制藥中的應(yīng)用”“在制備治療某病的藥物中的應(yīng)用”等等制藥方法類型的用途權(quán)利要求申請(qǐng)專利，則不屬于專利法第二十五條第一款第三項(xiàng)規(guī)定的情形。上述屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求可撰寫成例如“化合物Ｘ作為制備治療Ｙ病藥物的應(yīng)用”或與此類似的形式。涉案專利權(quán)利要求1涉及治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的用途，因其撰寫為兩種物質(zhì)“在制備用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物中的用途”，構(gòu)成制藥方法類型的用途權(quán)利要求故得以授權(quán)。但如果將其中的“MRA和氨甲蝶呤”解釋為聯(lián)合使用，則該種聯(lián)合使用屬于疾病的診斷和治療方法，該種解釋下的權(quán)利要求的內(nèi)容超出了制藥方法類型的用途權(quán)利要求的范圍，不符合專利法第二十五條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定。在可以將涉案專利權(quán)利要求1中的“藥物組合物”合理解釋為特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，進(jìn)而將權(quán)利要求解釋為制藥方法類型的用途權(quán)利要求的情況下，不應(yīng)作出違反法律規(guī)定的不合理解釋。最后，原審法院結(jié)合權(quán)利要求8、9中限定的“同時(shí)施用”“間隔施用”對(duì)權(quán)利要求1作出解釋，但權(quán)利要求8、9均引用權(quán)利要求1，如上所述，權(quán)利要求1中的“藥物組合物”可以解釋為特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，該種解釋與權(quán)利要求8、9中限定的“同時(shí)施用”“間隔施用”并不矛盾。在權(quán)利要求1的基礎(chǔ)上進(jìn)一步限定“同時(shí)施用”“間隔施用”亦不影響對(duì)權(quán)利要求作出符合專利法第二十五條第一款第三項(xiàng)的合理解釋。綜上，原審法院對(duì)權(quán)利要求的解釋有欠妥當(dāng)，本院予以糾正。

（三）涉案原研藥技術(shù)方案是否落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍

如上所述，權(quán)利要求1應(yīng)當(dāng)解釋為MRA和氨甲蝶呤在制備用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品中的用途。而涉案原研藥產(chǎn)品為托珠單抗注射液，僅在藥品說(shuō)明書中記載可以與氨甲蝶呤聯(lián)用，即僅涉及單一物質(zhì)，不構(gòu)成特定包裝形式的藥物組合產(chǎn)品，故必然不落入涉案專利權(quán)利要求1-9的保護(hù)范圍。據(jù)此，某株式會(huì)社的起訴不符合專利法第七十六條第一款的規(guī)定，應(yīng)予駁回。

綜上所述，珠海市某公司的上訴請(qǐng)求部分成立，應(yīng)予支持。原審判決雖認(rèn)定事實(shí)清楚，但適用法律錯(cuò)誤，應(yīng)予撤銷。依照《中華人民共和國(guó)專利法》第六十四條第一款、第七十六條第一款，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第三條，《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》第二條第一款，《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)民事訴訟法〉的解釋》第三百二十八條之規(guī)定，裁定如下：

一、撤銷中華人民共和國(guó)北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2022）京73民初314號(hào)民事判決；
二、駁回某株式會(huì)社的起訴。
一審案件受理費(fèi)750元，退還某株式會(huì)社；珠海市珠海市某生物技術(shù)有限公司預(yù)交的二審案件受理費(fèi)750元予以退還。

本裁定為終審裁定。

審判長(zhǎng)  崔  寧
審判員  佘朝陽(yáng)
審判員  柯胥寧
二〇二三年七月二十八日
法官助理  馬光祥
技術(shù)調(diào)查官  鄭紅蕾
書記員  陳  琦

（原標(biāo)題：原研藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍時(shí)對(duì)藥品專利鏈接案件的處理）

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