生物保藏證明視為未保藏引起的公開不充分問題探討

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“在專利申請實(shí)踐中，申請人已經(jīng)按照《專利法》及其相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了保藏，但由于疏忽或其他原因，在提交專利申請時(shí)，有時(shí)未按照要求辦理保藏手續(xù)，被視為未保藏，從而造成案件失效。本文對視為未保藏的情況進(jìn)行了總結(jié)，并提出了相關(guān)的優(yōu)化建議?！?/b>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：劉書芝 成都泛典知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司

為了滿足《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第26條第3款關(guān)于說明書應(yīng)當(dāng)充分公開的要求，對于涉及生物材料的發(fā)明創(chuàng)造，通常需要生物保藏。在涉及生物材料的專利申請過程中，不僅需要按照規(guī)定進(jìn)行生物保藏，還需要按照要求在專利申請文件中記載保藏信息，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交保藏證明和存活證明，才能完全符合要求。

在專利申請實(shí)踐中，申請人已經(jīng)按照《專利法》及其相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了保藏，但由于疏忽或其他原因，在提交專利申請時(shí)，有時(shí)未按照要求辦理保藏手續(xù)，被視為未保藏，從而造成案件失效。本文對視為未保藏的情況進(jìn)行了總結(jié)，并提出了相關(guān)的優(yōu)化建議。

PART01.視為未保藏的幾種情況

對于涉及生物材料的專利申請，需要生物材料保藏的，《專利法》及其細(xì)則的主要要求如下：

（1）最遲在申請日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日），將生物材料保藏在國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位；
（2）在請求書及說明書中寫明保藏信息：保藏單位名稱、地址、保藏日期、保藏編號，以及生物材料的分類命名（拉丁文學(xué)名）；
（3）最遲在申請日（對于國際申請，為進(jìn)入國家階段之日）起4個(gè)月之內(nèi)，提交保藏及存活證明。

相應(yīng)地，即使進(jìn)行了生物保藏，但保藏手續(xù)不滿足上述規(guī)定，生物材料也會被視為未保藏。根據(jù)《專利審查指南》（2023）中的規(guī)定，以下幾種情況會視為未保藏或未提交保藏。

1.1 保藏單位不符合規(guī)定

根據(jù)《專利審查指南》（2023），進(jìn)行生物保藏的保藏單位不是國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位，即使申請人進(jìn)行了生物保藏，生物材料也會視為未保藏。

中國國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位是布達(dá)佩斯條約承認(rèn)的生物材料樣品國際保藏單位，即根據(jù)《布達(dá)佩斯條約》第7條獲得國際保藏單位（IDA）資格的保藏機(jī)構(gòu)。在中國，布達(dá)佩斯條約承認(rèn)的生物材料樣品國際保藏單位包括：位于北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）、位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）和位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。

中國國家知識產(chǎn)權(quán)局僅認(rèn)可《布達(dá)佩斯條約》承認(rèn)的保藏單位，但有些國家（例如美國、英國、韓國）的專利局，除了認(rèn)可《布達(dá)佩斯條約》承認(rèn)的保藏單位，還認(rèn)可一些其他保藏機(jī)構(gòu)。因此，這些國家的專利申請?jiān)谏锉２貢r(shí)，如果生物保藏單位不是《布達(dá)佩斯條約》承認(rèn)的保藏單位，在進(jìn)入中國時(shí)會生物材料視為未保藏。

1.2 保藏日期不符合規(guī)定

在生物保藏時(shí)，如果生物材料的保藏沒有在申請日之前或最遲在申請日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）完成，生物材料視為未保藏。

一種特殊的情況是，對于要求優(yōu)先權(quán)的專利申請，生物材料的保藏日期在優(yōu)先權(quán)日和申請日之間，即保藏日期晚于優(yōu)先權(quán)日，但在申請日或申請日之前。對于這種情況，國家知識產(chǎn)權(quán)局會發(fā)出補(bǔ)正通知書，允許申請人在規(guī)定的期限內(nèi)聲明該生物材料不要求優(yōu)先權(quán)，或者撤回優(yōu)先權(quán)。如果在期限內(nèi)未答復(fù)該補(bǔ)正通知書或者補(bǔ)正之后仍然不符合規(guī)定，生物材料視為未保藏。

1.3 保藏及存活證明與請求書不一致，期滿未補(bǔ)正

涉及生物材料的專利申請?jiān)谡埱髸行枰顚懕２匦畔?，請求書中填寫的保藏信息與保藏及存活證明中的信息不一致的，國家知識產(chǎn)權(quán)局會發(fā)出補(bǔ)正通知書，要求申請人在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正。期滿未補(bǔ)正，生物材料視為未保藏。

1.4 請求書與說明書均未寫明保藏信息，期滿未補(bǔ)正

根據(jù)《專利審查指南》（2023）第一部分第一章第5.2.1節(jié)和第二部分第十章第 9.2.1 節(jié)的規(guī)定，涉及生物材料的專利申請?jiān)谡埱髸驼f明書中均需要填寫保藏信息：保藏單位名稱、地址、保藏日期、保藏編號，以及生物材料的分類命名（拉丁文學(xué)名），且相互一致。在請求書和說明書中均未寫明保藏信息的，應(yīng)當(dāng)在在申請日起4個(gè)月之內(nèi)補(bǔ)正，期滿未補(bǔ)正，視為未提交保藏。

1.5 請求書與說明書保藏信息不一致，期滿未補(bǔ)正

如上所述，涉及生物材料的專利申請?jiān)谡埱髸驼f明書中填寫的保藏信息應(yīng)當(dāng)一致。二者不一致的，可以在收到專利局通知書后在指定的期限內(nèi)補(bǔ)正，期滿未補(bǔ)正，視為未提交保藏。

1.6未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交保藏和存活證明

《專利審查指南》（2023）第一部分第一章第5.2.1節(jié)規(guī)定：

“初步審查中，對于未在規(guī)定期限內(nèi)提交保藏證明的，該生物材料樣品視為未提交保藏，審查員應(yīng)當(dāng)發(fā)出生物材料樣品視為未保藏通知書。在自申請日起四個(gè)月內(nèi)，申請人未提交生物材料存活證明，又沒有說明未能提交該證明的正當(dāng)理由的，該生物材料樣品視為未提交保藏，審查員應(yīng)當(dāng)發(fā)出生物材料樣品視為未保藏通知書。”

對于涉及生物材料的專利申請，提交保藏證明和存活證明最遲日期為：

（i）普通申請（非國際申請），最遲自申請日起四個(gè)月內(nèi)；
（ii）國際申請進(jìn)入中國國家階段的，最遲自進(jìn)入中國國家階段日起四個(gè)月內(nèi)。

由上述規(guī)定可知，未在規(guī)定的期限內(nèi)提交保藏及存活證明，生物材料樣品視為未提交保藏。

1.7保藏的生物樣品死亡

對于提交生物材料樣品過程中發(fā)生生物材料樣品死亡的情況，除非能夠證明生物材料樣品死亡并非申請人的責(zé)任，否則該生物材料樣品視為未提交保藏。如果申請人能夠提供證明，可以自申請日起四個(gè)月內(nèi)重新保藏，并且可以保留原保藏日。

PART02.保藏的恢復(fù)

在國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出生物材料樣品視為未保藏通知書之后，如果有正當(dāng)理由，申請人可以根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第6條第2款的規(guī)定啟動恢復(fù)程序。針對未提交保藏或未存活的情況，《專利審查指南》（2023）規(guī)定了兩種正當(dāng)理由：

（1）保藏單位未能在申請日起4個(gè)月之內(nèi)提供保藏及存活證明，且提供證明文件；

（2）提交生物材料樣品過程中發(fā)生生物材料樣品死亡，申請人提供證據(jù)能夠證明生物材料樣品死亡并非申請人的責(zé)任。

PART03.優(yōu)化建議

通常來說，發(fā)明創(chuàng)造的充分公開是通過說明書（必要時(shí)附圖）來實(shí)現(xiàn)的。但是，由于生物技術(shù)的特殊性，如果專利申請要求保護(hù)的發(fā)明的實(shí)現(xiàn)依賴公眾無法獲得的生物材料，申請人很多情況下無法在說明書中通過文字描述達(dá)到充分公開的要求。這種情況下，為了滿足《專利法》第26條第3款說明書應(yīng)當(dāng)充分公開的要求，需要按照《專利法》、專利法實(shí)施細(xì)則的規(guī)定辦理生物保藏手續(xù)。但是，由上述規(guī)定可以看出，即使申請人進(jìn)行了生物保藏，在辦理專利申請手續(xù)時(shí)，稍有不慎，也會視為未保藏或視為未提交保藏。對保藏程序要求較多，規(guī)定嚴(yán)格，生物材料視為未保藏或視為未提交保藏情況有7種之多。一方面復(fù)雜繁瑣的保藏程序降低了審查效率，延長了審查周期；另一方面也對申請人造成了不必要的負(fù)擔(dān)，承擔(dān)較高的專利申請失效風(fēng)險(xiǎn)。因此，建議簡化生物保藏程序，適當(dāng)放寬生物保藏程序的各項(xiàng)要求。

（1）保藏證明和存活證明提交期限優(yōu)化建議

通過簡單檢索，筆者就檢索到多個(gè)涉及生物材料的專利申請，按照規(guī)定進(jìn)行了生物保藏，僅僅因?yàn)闆]有在規(guī)定期限內(nèi)提交保藏及存活證明，生物材料樣品視為未提交保藏，造成專利申請因公開不充分而失效。在最近3年的復(fù)審決定中，有高達(dá)6個(gè)專利申請因沒有在規(guī)定期限內(nèi)提交保藏及存活證明而駁回復(fù)審請求：申請?zhí)?01510302860.5（復(fù)審號決定號：FS289954）、申請?zhí)?01510640034.1（復(fù)審號決定號：FS289969）、申請?zhí)?01810266898.5（復(fù)審號決定號：FS319419）、申請?zhí)?01811131902.3（復(fù)審號決定號：FS335436）、申請?zhí)?01810400812.3（復(fù)審號決定號：FS1578603）、申請?zhí)?01910505887.2（復(fù)審號決定號：FS1694494）。這些復(fù)審決定駁回復(fù)審請求的主要理由為：雖然按規(guī)定進(jìn)行了保藏，但是未在申請日或者最遲自申請日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的，所述生物材料視為未保藏，從而申請的說明書未公開充分。申請人已經(jīng)進(jìn)行了保藏，只是因?yàn)闆]有在申請日起4個(gè)月之內(nèi)提交保藏及存活證明，造成案件失效，太過可惜。

辦理生物保藏手續(xù)的根本目的是為了滿足《專利法》對說明書應(yīng)當(dāng)充分公開的要求，使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┰摪l(fā)明。在申請人已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行生物保藏的情況下，是否自申請日起四個(gè)月內(nèi)提交保藏證明和存活證明并不會影響本領(lǐng)域技術(shù)人員實(shí)施該發(fā)明。申請人只要在說明書中記載了生物材料信息或保藏信息，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)為滿足了《專利法》對說明書應(yīng)當(dāng)充分公開的要求。申請人進(jìn)行了生物保藏，說明書中也記載了生物材料信息，本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀了說明書之后，自然也就能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明。建議針對生物保藏的審查，應(yīng)該關(guān)注實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，即是否保藏；而對于提交保藏證明和存活證明的期限應(yīng)當(dāng)采取寬松態(tài)度。在此，提出兩種優(yōu)化建議方案：

（i）方案1：將提交保藏證明和存活證明的期限推遲到實(shí)質(zhì)審查階段，在實(shí)審審查員閱讀了申請文件后，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提交保藏證明和存活證明，發(fā)出通知書要求申請人在指定的期限內(nèi)提交。涉及生物材料的專利申請，專業(yè)性較強(qiáng)，是否需保藏，通常需要實(shí)審階段的審查員仔細(xì)審查后才能做出準(zhǔn)確的判斷。初審階段不會對專利申請的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)審查，有時(shí)很難對專利申請是否需要保藏作出準(zhǔn)備判斷，經(jīng)常會出現(xiàn)誤判。將其推遲到實(shí)質(zhì)審查階段，可以減少誤判，減輕初審階段的工作負(fù)擔(dān)，加快審查進(jìn)度。

（ii）方案2：仍然保持目前的期限，即在申請日（對于國際申請，為進(jìn)入國家階段之日）起4個(gè)月之內(nèi)，提交保藏及存活證明。但對于未在規(guī)定期限內(nèi)提交保藏及存活證明，放寬保藏恢復(fù)的條件。目前規(guī)定的正當(dāng)理由包括保藏單位未能期限內(nèi)提供保藏及存活證明以及生物材料樣品死亡并非申請人的責(zé)任（且需要提供證明）兩種情況，對保藏恢復(fù)的要求有些嚴(yán)苛。建議允許申請人主動恢復(fù)保藏或收到審查員的通知書后恢復(fù)保藏，而無需申請人提供任何證據(jù)，僅需有合理理由（例如申請人需要更多的時(shí)間、與申請人暫時(shí)失去聯(lián)系等）及繳納相應(yīng)的恢復(fù)費(fèi)用即可。僅對生物材料樣品死亡的情況，需要申請人提供相應(yīng)的證據(jù)證明并非申請人的責(zé)任。

同樣，在請求書和說明書中均未寫明保藏信息的情況，補(bǔ)正期限也可以參照上述兩種優(yōu)化方案。

（2）關(guān)注生物保藏是否符合要求，放寬其他要求

只要申請人在規(guī)定期限內(nèi)將生物材料保藏在國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏單位，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)為滿足了說明書充分公開的關(guān)鍵要求，而放寬其他方面的要求。在生物保藏符合要求的前提下，申請人只要在說明書中記載了生物材料信息，并且能夠確定說明書的生物材料與保藏的生物材料的對應(yīng)關(guān)系，就認(rèn)為符合專利法說明書充分公開的要求。因?yàn)樵谶@種情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀說明書后就能實(shí)施發(fā)明，即重現(xiàn)發(fā)明創(chuàng)造。例如，只要進(jìn)行了符合要求的生物保藏，即使在請求書和說明書中均未填寫保藏信息，也未提交保藏及存活證明，只要能夠確定說明書的生物材料與保藏的生物材料的對應(yīng)關(guān)系，也應(yīng)當(dāng)允許申請人主動補(bǔ)正或收到通知書后修改文件，來克服專利程序中保藏手續(xù)缺陷。

PART04.小結(jié)

《專利法》的立法宗旨是為了鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步。生物保藏的目的是為了滿足《專利法》對說明書應(yīng)當(dāng)充分公開的要求，申請人按照規(guī)定進(jìn)行了生物保藏即已經(jīng)滿足了充分公開這一實(shí)質(zhì)性要求。專利審查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注是否進(jìn)行了生物保藏，對其他方面應(yīng)當(dāng)采取寬容態(tài)度，降低申請人的風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵公眾對發(fā)明創(chuàng)造的積極性。

參考文獻(xiàn)：
1.國家知識產(chǎn)權(quán)局.專利審查指南（2023）[M]. 北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2023
2.周磊，李紫峰，趙曉丹. 專利程序中生物材料保藏制度優(yōu)化研究[J]. 法制博覽，2024（20）：133-135.

（原標(biāo)題：生物保藏證明視為未保藏引起的公開不充分問題探討）

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

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